蓝海灵豚医疗器械经营数据采集与质量追溯平台
随着社会经济快速发展，医疗器械安全问题日益成为社会与百姓关注的焦点。对监管部门来说，原有的监管力度与模式相对不足。为转变监管模式、强化监管力度、推进信息化建设，监督管理部门希望通过信息化技术建立医疗器械监管平台，借助信息化管理手段建立起监管部门与企业之间的信息交流渠道，实现企业与政府监管部门的信息互联互通和监管资源综合利用，以信息网络手段来提高监管效能，杜绝和减少医疗器械安全问题的发生，提升对医疗器械安全问题进行处置的响应效率和追根溯源的能力。
为满足监管部门统一监控管理的需要，使监管部门能够及时掌握管辖范围内器械经营企业的相关数据，我们设计研发“蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台”,以满足监管部门的管理要求。
“蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台”利用互联网络信息共享功能，通过对经营企业应用“蓝海灵豚医疗器械管理软件”系统过程中的日常业务数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，使监督管理部门能够及时了解每个医疗器械企业的基本情况、进销存数据，从而跟踪管辖区域内器械经营企业的经营动态，实现监管信息资源共享，及时掌握企业在器械流通过程中所存在的问题，做出快速、到位的反应与处理措施，为实施科学监管提供有效手段。全面增强对器械安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力，保障人民群众的安全。
系统特点
 系统构建原则目标明确
符合国家器械管理发展方向，满足质量管理要求。自动提取“蓝海灵豚医疗器械管理” 系统日常关键数据，生成质量监管所需报表数据统计查询。
系统数据传输采用B/S架构，实现集中式管理
系统以实现器械经营企业日常监管为主要目的，充分发挥B/S架构互联网信息共享功能，打破时间、空间限制，直接提取最下层器械经营企业的关键数据进行分析，实现集中式管理。
器械数据规范管理
建立标准的器械代码库，即标准器械目录，供各企业使用，实现对管辖内器械经营和使用企业的统一、规范管理。
器械关键业务环节跟踪追溯监管
通过药监平台，可迅速查明进入本监管范围中的各器械产品的通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为安全突发事件的应急处置、不良器械召回和假劣器械追踪提供技术依据。
关键数据报表查询
系统提供“购货记录”、“销售记录”、“结存记录”、“首营企业审批”、“首营品种审批”、“库房温湿度记录”、“不合格品记录”、“采购、销售退货记录”、“销售员档案”、“注册企业审批、查询”等多种质量规范监控报表。可快速定位不同经营企业，对其具体数据进行查询。
控制质量记录准确完整，规避人为操作风险
利用信息化网络监管平台，质量监管记录数据上传至监管部门服务器中，可以有效地控制企业人为逃避监管，随意删改原始资料行为。
可扩展性强
支持各级药监部门基于本辖区管理的个性化定制开发、与相关数据信息系统的接口开发以及与不同品牌软件的数据上传接口开发。
系统框架
系统架构：B/S架构； 开发语言：Visual Studio 2010； 数据库：Microsoft SQL Server； 适用的操作系统：Windows XP、 Windows2000、Windows2003、Windows7、Windows8、Windows10。
功能介绍
蓝海灵豚医疗器械经营数据采集追溯平台以实现对医疗器械经营企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过日常监管、质量监督抽查、不良行为记录、进销存流转过程数据等监管信息，及时反映管辖内医疗器械经营企业的监管动态，实现医疗器械经营企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及经营动态。
进销存数据查询
通过上传接口传输并收集各企业购货、销货、库存信息。对于存在质量问题的器械产品，监管部门可以通过本系统平台查询到其所对应的批次、供应单位、温湿度记录、销售流向、剩余库存等环节过程记录，以及时通知企业停售或召回处理。有针对性的采取处理方案措施。
（进货记录）
（进货详细）
（进货退货记录）
（进货退货详细）
（销货记录）
（销货详细）
（销货退货记录）
（销货退货详细）
（结存记录）
（结存详细）
首营审批记录查询
包括“首营企业审批表”和“首营品种审批表”两种首营记录的查询。监管部门可以通过监管平台，对各经营企业首营审批的详细记录进行日常跟踪查询。可及时有效的避免假、劣器械流入市场，以及器械流入不具备资质的企业。
（首营企业审批表记录）
（首营企业审批表详细）
（首营品种审批表记录）
（首营品种审批表详细）
销售员档案查询
包括“健康状况”和“产品授权范围”等信息查询。对各企业从业人员情况实时掌握。
（销售员档案）
（销售员档案明细）
其他质量管理查询
包括“不合格报损清单”和“不良事件报告表”查询。实现对各企业器械产品采购、销售的质量过程跟踪。
（不合格报损清单）
（不合格报损清单明细）
（不良事件报告表）
（不良事件报告表明细）
公告信息
药监监管部门对经营企业信息发布窗口。包括通知、最新公告、政策信息等，均可以通过此功能对经营企业进行发布。
（首页公告信息）
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