蓝海灵豚医疗器械监管平台系统
产品简介
随着社会经济快速发展，医疗器械安全问题日益成为社会与百姓关注的焦点。对监管部门来说，原有的监管力度与模式相对不足。为转变监管模式、强化监管力度、推进信息化建设，监督管理部门希望通过信息化技术建立医疗器械监管平台，借助信息化管理手段建立起监管部门与企业之间的信息交流渠道，实现企业与政府监管部门的信息互联互通和监管资源综合利用，以信息网络手段来提高监管效能，杜绝和减少医疗器械安全问题的发生，提升对医疗器械安全问题进行处置的响应效率和追根溯源的能力。
为满足监管部门统一监控管理的需要，使监管部门能够及时掌握管辖范围内器械经营企业的相关数据，沈阳蓝海灵豚软件技术有限公司设计研发“蓝海灵豚医疗器械监管平台”,以满足监管部门的管理要求。
“蓝海灵豚医疗器械监管平台”利用互联网络信息共享功能，通过对器械经营企业应用“蓝海灵豚医药管理软件（药械版）”系统，过程中的日常业务数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，使监督管理部门能够及时了解每个医疗器械企业的基本情况、进销存数据，从而跟踪管辖区域内器械经营企业的经营动态，实现监管信息资源共享，及时掌握企业在器械流通过程中所存在的问题，做出快速、到位的反应与处理措施，为实施科学监管提供有效手段。全面增强对器械安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力，保障人民群众的安全。
产品特点
 系统构建原则、目标明确；
符合国家器械管理发展方向，满足GSP管理要求。自动提取“蓝海灵豚医药管理软件（药械版）”日常关键数据，生成GSP监管所需报表数据查询统计。
系统数据传输采用B/S架构，实现集中式管理 ；
系统以实现器械经营企业日常监管为主要目的，充分发挥B/S架构互联网信息共享功能，打破时间、空间限制，直接提取最下层器械经营企业的关键数据进行分析，实现集中式管理。
器械数据规范管理；
建立标准的器械代码库，即标准器械目录，供各企业使用，实现对管辖内器械经营和使用企业的统一、规范管理。
器械关键业务环节跟踪追溯监管；
通过医疗器械监管平台，可迅速查明进入本监管范围中的各药品、器械的通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为安全突发事件的应急处置、不良药品、器械召回和假劣药品、器械追踪提供技术依据。
关键数据报表查询；
系统提供“购进记录”、“销售记录”、“库存记录”、“首营企业审批”、“首营品种审批”、“库房温湿度记录”、“停售通知”、“不合格品记录”、“器械回收记录”、“近效期催销记录”等多种GSP规范监控报表。可快速定位不同经营企业，对其具体数据进行查询。
控制GSP记录准确完整，规避人为操作风险；
利用信息化网络监管平台，GSP监管记录数据上传至监管部门服务器中，可以有效地控制企业人为逃避监管，随意删改原始资料行为。
可扩展性强；
支持各级药监部门基于本辖区管理的个性化定制开发、与相关数据信息系统的接口开发以及与不同品牌软件的数据上传接口开发。
系统框架
系统架构：B/S架构；
开发语言：Visual Studio 2010；
数据库：Microsoft SQL Server；
适用的操作系统：Windows XP、 Windows2000、Windows2003、Windows7；
功能介绍
蓝海灵豚医疗器械监管平台以实现对医疗器械经营企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过日常监管、质量监督抽查、不良行为记录、进销存流转过程数据等监管信息，及时反映管辖内医疗器械经营企业的监管动态，实现医疗器械经营企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及经营动态。
进销存数据查询
对通过上传接口传输并收集的各企业购进、销售、库存信息进行查询分析。就存在质量问题的器械产品，监管部门可以通过本系统平台查询到其所对应的批次、供应单位、销售流向、剩余库存等环节过程记录，以及时通知企业停售或召回处理。有针对性的采取处理方案措施。
（采购查询）
（销售查询）
（库存查询）
首营审批记录查询
包括“首营企业审批表”和“首营品种审批表”两种首营记录的查询。药品质量是药品行业的生命，监管部门可以通过监管平台，对各经营企业首营审批的详细记录进行日常跟踪查询。可及时有效的避免假、劣器械流入市场，以及器械流入不具备资质的企业。
（首营企业审批表）
（首营品种审批表）
从业人员信息查询
包括“个人健康体检记录”和“人员培训资料”查询。可以实现对各企业从业人员的全面掌握。包括：销售人员、仓储保管养护人、售后服务人员、专业技术人员、质量负责人、企业负责人等人员的培训情况、资格证书、学历情况、健康状况等信息，实现对从业人员监管过程的有效管理。
（个人健康体检记录）
（人员培训资料）
设施养护与库房温湿度记录查询
监管部门可以通过监管平台，对各企业中设施养护和库房温湿度控制记录进行日常跟踪查询。随时掌握各企业器械储存过程中的详细数据，进行有效的质量监管。
（设备养护记录）
（库房温湿度记录）
其他质量管理记录查询
采购（调拨）管理是公司采购和向厂家申请调货到入库前的业务描述；包括向厂家提供的调拨申请单和编制入库单以及向厂家申请“采购退货单”。
（近期效催销记录）
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