之前呢，小编给小伙伴们讲了下，医疗器械经营企业供货方的资质和合格证明文件的查验。这次呢，再给小伙伴们梳理下，医疗器械的经营环节，我们可能会踩到哪些红线。怎么避免踩到这些红线，要承担什么样的责任。以便于，小伙伴们在医疗器械经营的过程中呢，做到合规经营。
未经许可从事第三类医疗器械经营活动
按照现行规定，经营第三类医疗器械，需取得医疗器械经营许可证；经营第二类伊利老器械，需办理备案并取得备案凭证，其中有13种第二类医疗器械免予备案；第一类医疗器械经营无需许可，也无需备案。若未取得相应许可即销售第三类医疗器械，就属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
这个，在《医疗器械监督管理条例》第八十一条里面的法律责任，规定是很重的。不仅要没收产品（违法所得），还要被罚款。具体如下：
具体表现形式
1. 零售药店未取得《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械的；
2. 眼镜店未取得《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜、隐形眼镜护理液、装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）等三类医疗器械的；
3. 借用、租用他人《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械的；
例如，挂靠经营的情况，或是个别医疗器械经营者开展线上销售时，若将自身的医疗器械经营许可证出租给他人，采取线下自行经营、线上由他人运营的方式，那么该线上销售第三类医疗器械的行为，实则属于未经许可经营第三类医疗器械；而许可证的出租方，也构成了出租、出借医疗器械经营许可证的违规行为。
4. 在医疗机构附近场所设立仓库现货销售三类医疗器械的；
5. 在申请《医疗器械经营许可证》期间销售三类医疗器械的；
6. 医疗器械经营企业新设立独立经营场所擅自经营三类医疗器械的；
7. 企业因合并、分立而新设立的医疗器械经营企业未取得许可经营三类医疗器械的；
8. 第一类、第二类医疗器械经营企业未取得许可经营三类医疗器械的；
9. 医疗器械注册人在其住所或者生产地址外销售其注册的第三类医疗器械；
10. 医疗器械注册人未经许可销售非其注册的第三类医疗器械。
重点解析
1. 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
2. 经营许可证有效期届满后（5年）未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，不按照未经许可处理。
以上的几种情况，在《医疗器械经营监督管理办法》里，他设定了一个比较轻的法律责任。
相关违法案件典型案例
某某公司未经许可经营第三类医疗器械案
2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日，惠民县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政处罚。
来源：
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
在实际工作中，首先要考虑判定，你经营的这个医疗器械产品是否应该按照医疗器械管理；按几类医疗器械管理；或者即便他有注册证，有没有改变规格、型号、结构组成；如果有改动，没有做注册变更，提供不了对应的注册的证明文件，那就应该按照未经注册来做处罚了。
所以呢，如果我们经营了这种未经注册的医疗器械，情节严重的可能要吊销，我们的医疗器械经营许可证，这也是相当严重的责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》：
1. 第二类、第三类医疗器械未取得《医疗器械注册证》；
♢ 实际工作的难点：部分医疗器械新品种的管理属性界定模糊，注册人、备案人往往难以准确判断。若经国家药监局界定为三类医疗器械，相关产品未完成注册即销售的，属于经营未经注册的三类医疗器械。
♢ 药械的核心区别在于物理特征，所有的药械组合产品也以物理方式发挥主要作用，该类产品均按三类医疗器械管理；所有的植入性、可吸收医疗器械一般也归为三类。
♢ 依据医疗器械分类规则，体温计、血压计等具备计量测试功能的器械，分类不低于二类；以无菌形式提供的器械，即使是棉签、脱脂棉纱布这类产品，分类同样不低于二类。
2. 在取得《医疗器械注册证》之前生产的医疗器械；这种是注册证还没下来，没有取得生产批准，在注册期间，那么提前生产了。因为我们医疗器械呢，要卡你一个生产日期。你注册证下来之前，你是不能生产的。
3. 在《医疗器械注册证》因注销、撤销、过期未延续失效后生产的医疗器械；例如，在5年有效期期满以后，注册证没有延续注册，还继续用原来注册证号生产医疗器械。你还继续经营这种医疗器械，那也是经营未经注册的医疗器械。
4. 未办理产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项变更生产的医疗器械；
5. 未办理产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等许可事项变更生产的体外诊断试剂；
6. 医疗器械管理类别由低类别调整到高类别，注册人未按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册的。
相关违法案件典型案例
某某公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案
2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。
来源：
某某公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案
2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。
所以，我们一定要在经营环节上把握好，看这个产品有没有取得注册证号。有没有经过注册备案。如果这个注册证号没有标注，那我们就要考虑，它是不是应该按照医疗器械来进行管理。有没有通过物理方式来发挥，所谓的医疗器械有关的那6个方面。医疗器械定义里所发挥的那些效益和目的。
这是我们在经营过程中，要严格把控的。关于未经注册的医疗器械，我们在经营环节，在进行首营品种审核的时候，一定要注意：
1. 要看一下它的这个注册证，包括他配套的产品的技术要求，这也是注册证的一个组成部分。不能光索要他注册证作为这个首营品种审核。
2. 有这个注册证以后呢，我们还要和国家药监局的网站信息，来进行对比查询。是同样的这个注册证编号，那么他的有关的项目，是否和这个完全一致，是否有哪个地方有出入；
3. 要和具体的我们产品的包装标签来进行比对，他这里边的相关的注册信息和我们这个注册证相关的信息，是否一致；
4. 还要和实际的产品进行比对，包括它的规格型号、结构组成。
比如说这是个牙种植体。以这个为例我们实际产品的规格型号，是否有涵盖在他的注册证的规格型号、结构组成里边。和它的实际上有没有对应的新变化。如果一旦有这个变化，那你就要搞清楚，为什么有这种变化，有没有做相关的这个注册变更。
如果说要不一致，那可能就涉及到上面提到的4个点，要一一比对，这样你才能做到放心。我们并不是就是索取一个注册证，保存起来就完事了。我们不光要索取和留存，更要查，还要验。这是我们要保护好我们自己的一个方法。
那我们今天就先到这里，关于这个话题还有更多细节与知识点，咱们下期接着讲~
相关链接：