最近，经常听到我们的小伙伴提到，医疗器械的经营企业供货方的资质和合格证明文件的查验问题。那么，今天呢，就讲一下怎么进行供货方资质的查验和合格证明文件的查验。小编也是查询了很多官方资料，用通俗的方式给小伙伴们进行讲解。1
一、医疗器械经营企业购进医疗器械有什么要求
《医疗器械监督管理条例》中规定，经营生产同责。国家为什么要如此规定，其实这是一种倒逼机制。就是我们作为医疗器械经营企业呢，如果你履行了相应的义务，特别是这种进货查验义务，能说清合法来源。这种情况下，原则上是不会对你进行处罚。甚至连没收违法所得都没有做规定。所以，关键是应该做到履职尽责。
首先，我们要看一下， 我们医疗器械经营企业购进医疗器械应该有哪些要求？
我们最主要做的事情，已经在《医疗器械监督管理条例》第四十五条里面中规定：
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
➊第一句，可以理解为：
◉医疗器械可直接向二类、三类医疗器械注册人，以及一类医疗器械备案人采购，但仅限从其住所地或生产企业所在地采购对应的器械，禁止流动式采购（不得拉运器械随处售卖、采购）。
◉另外，从医疗器械生产经营企业购进器械时，需要核查经营企业是否具备批发或批零兼营资质；医疗器械经营的资质要求为：三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可证，二类实行备案管理（其中13种免备案，具体内容见文末），一类医疗器械经营无需许可，也无需备案。
这句话，主要讲渠道从哪采购的要求。
➋后半句，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
这里就要求，作为医疗器械经营企业，需要查验资质和合格证明文件，建立相关的进货记录。三类的经营企业和二类的批发企业，还应当建立销售记录制度。
一眼看懂的总结：
1. 医疗器械的采购渠道：
①医疗器械注册人、备案人销售的其注册备案的医疗器械，但仅限其生产场地和住所销售；
②《医疗器械经营许可证》或备案凭证载明经营方式为批发、批零兼营的医疗器械经营企业；
③第一类医疗器械经营企业（仅限采购一类和13种免备案的器械）。
2. 医疗器械销售方应具备对应经营范围，禁止流动式销售（不得拉运器械随处售卖）。
3. 不得向医疗器械零售企业、医疗机构、未经许可或备案的单位或个人采购第二类、第三类医疗器械。
二、医疗器械经营企业应该查验留存哪些材料
按照2024年7月1日起施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》中的第五十三条规定：
第五十三条 企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；
这些是对企业，供货单位合法性的资质审核。
那如果是派出销售人员销售的，这种情况签合同的：需要载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件。
（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；
随货同行单的样式，是为了我们同他做交易的过程中，如果出现随货同行单格式不一样的时候，将来要做比对用。因为主要目的是，以免公章造假，同行单造假，这是可以作为比对之用。这是首次发生采购前（首营）对企业资质的一个审核。
（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
上面这些涉及到生产许可证、注册证、备案证等等这些东西，都可以在国家药监局官网进行查询核实。
那首营品种又该如何进行资质合法性的审核？
第五十四条 企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：
（一）医疗器械注册证或者备案凭证；
二类、三类医疗器械是注册证，一类医疗器械是备案凭证；
（二）医疗器械标签样稿或者图片；
标签样稿或图片，本来就是注册人、备案人在办理医疗器械产品注册或备案时，向审批部门提交的资料。所以我们在采购医疗器械时，可通过核对避免被偷梁换柱，至少能从外观上明确器械的样式、标签的标注规范，核查标签是否存在改动，毕竟这份资料是其在许可环节就已正式提交的备案或注册材料。
（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
目前是三类器械，已经全部具有医疗器械唯一标识（UDI）。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
这些都是证明供货品种是合法注册或备案的。
第五十五条 企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
那五十五条呢，就是我们的自我保护的一个基本需要。
那我们今天就先到这里，关于这个话题还有更多细节与知识点，咱们下期接着讲~
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