2026年的一月份即将过去，各地药监也在陆续召开2025第四季度医疗器械风险会商会，总结梳理2025年度医疗器械监管情况，研判重点领域质量安全风险，和谋划2026年度医疗器械监管工作。那就让我们一起来看一看8~
01浙江省药品监督管理局
1月21日，浙江省2025年第四季度医疗器械监管风险会商会议在杭州召开。省局党组成员、副局长王嘉薇出席会议并讲话。省局相关处室、直属单位，部分市局分管负责人、各市局处室负责人参加会议。
会上，稽查处通报2025年全省医疗器械案件查办情况及典型案例分析，风控中心、检查中心、器械院、器审中心分别围绕风险监测、飞行检查、监督抽检、不良事件监测等工作开展风险分析研判，杭州、宁波、绍兴、台州等市局作风险管控经验交流。与会人员围绕四季度风险及2026年风险会商工作开展交流讨论。
会议指出，2025年全省医疗器械安全总体平稳，产业稳中见优，监管探索迈出坚实步伐，重点领域监管不断深化，监管效能稳步提升，风险防线织得更加严密。
会议强调，医疗器械风险监管工作要重点聚焦三个“准确把握”：一是准确把握形势要求，服务国家战略布局，推动关键技术突破与质量提升；落实省委“两篇大文章”要求，促进教育、科技、人才一体化发展与“两新”深度融合；立足民生健康需求，筑牢公众用械安全底线。二是准确把握风险管控职责，将风险防范作为核心任务，完善责任体系，优化会商机制，强化重点监管。三是准确把握工作方法与路径，自觉融入中心大局，提升工作站位；坚持守正创新，推动制度规范与典型经验推广；聚焦重点、热点、难点问题，整合资源、强化协同；建立常态化学习机制，加强监管队伍建设，做好企业服务，推动产业高质量发展。
02山西省药品监督管理局
近日，山西省药监局召开第四季度医疗器械风险会商会，总结梳理2025年度医疗器械监管情况，研判重点领域质量安全风险，谋划2026年度医疗器械监管工作。会议指出，一要优化监管协同。强化各部门协调联动，规范内部检查流程，继续推行合并检查和非现场检查，建立常态化联动核查机制，探索委托生产跨省协同监管模式，持续提升监管效能。二要聚焦风险防控。将重点监管企业、不良事件重点监测品种、网络销售重点监测企业和品种等实施清单化管理，细化临床、生产、经营等各环节监管重点。三要提升监管能力。强化技术支撑，加大抽检靶向性，推进智慧监管信息化系统运用。完善培训形式与内容，聚焦新出台法规解读和现场检查能力提升。四要压实企业责任。紧盯源头治理，确保质量安全主体责任落实到位，规范企业及时报告停复产等关键信息。督促企业完善质量管理体系，逐步符合新版《医疗器械生产质量管理规范》要求。
03湖北省药品监督管理局
近日，湖北省药监局以线上线下相结合的形式组织召开2025年第四季度医疗器械风险会商会。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。
会议会商了2025年第四季度医疗器械风险信息核查处置、风险隐患管控等工作情况，总结了2025年度全省医疗器械风险会商工作成效，研判了当前风险态势，部署了下一步风险防控工作。
会议要求，全省药监系统要坚持监管为民，切实当好人民群众用械安全的“守门人”；要坚持严字当头，切实加强医疗器械全生命周期监管，做到源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，坚决守住安全底线；要坚持协同联动，增强监管工作合力，加快构建共建共治共享的医疗器械安全治理格局。
省药监局办公室、医疗器械处、稽查处、审批处、武汉分局、器械中心、不良反应监测中心、省器械院有关负责同志在主会场参加会议；各市州市场局、省药监局汉外各分局在各分会场参加会议。
04湖南省药品监督管理局
近日，省药品监管局召开2025年四季度医疗器械风险会商会暨第四次医疗器械监管联席会。省药品监管局二级巡视员彭旭明出席会议并讲话，医疗器械监督管理处、综合和规划财务处、政策法规处、省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心、省药品审核查验中心、省药品监管局审评核查湘潭分中心等处室（单位）主要负责人及相关负责同志参加会议。
会议通报了2025年三季度风险处置情况，2025年三季度我省涉及医疗器械产品质量问题的风险点均已完成闭环处置。会议围绕第四季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等情况进行风险会商，分析研判我省当前医疗器械安全形势。
会议充分肯定2025年四季度全省医疗器械监管工作取得的成效。彭旭明指出，当前全省医疗器械风险会商工作呈现良好发展态势。一是会商机制日臻成熟，部门协同联动高效顺畅，闭环处置流程持续优化，形成齐抓共管的会商格局。二是监管队伍能力稳步增强，新鲜力量的注入有效激发队伍活力，为高效能风险防控工作筑牢人才根基。三是年度风险防控工作成效显著，2025年全省医疗器械领域总体平稳有序，全省未发生重大医疗器械质量安全事件，“三医联动”改革探索走出创新路径。
会议强调必须清醒认识当前监管工作面临的问题与挑战。一是我省医疗器械监管工作仍存在薄弱环节，医疗器械监管力度与监管效能仍需进一步加强。二是产品质量抽检不合格仍时有发生，产品质量安全隐患不容忽视。三是投诉举报事件频发，挤占行政资源，折射出部分企业主体责任落实不到位、法律意识淡薄的现状。四是风险防控意识亟待提升，廉政风险、依法行政风险、舆情风险等各类风险的防控工作，事关清廉机关建设全局，必须时刻保持高度警醒。
05甘肃省药品监督管理局
为精准研判医疗器械质量安全风险隐患，扎实推进风险排查化解工作，持续提升风险会商机制运行质效，近日，省药监局召开2025年第四季度医疗器械质量安全专题风险会商会。省药监局医疗器械注册与监管处相关负责人，兰州、张掖及高台、甘州区等市场监督管理部门医疗器械分管领导、监管执法负责人及相关工作人员参加了风险会商会议。
此次风险会商紧紧围绕“四个聚焦”，针对参会市县日常监管和专项整治中发现的风险隐患，突出医疗机构购进、验收、储运和使用等环节中存在的医疗器械质量安全风险隐患，深入分析医疗机构主体责任落实和质量安全管理现状，研讨处置措施。
结合会商情况，明确指出各地要立足法定职责，巩固和拓展全省药品安全专项整治成果。对社会关注度高、涉及面广的重点领域、重点产品、重点单位要保持高度关切，及时排查发现问题，深入分析风险隐患，并加强与医保、卫健等部门联动，形成监管合力。对涉嫌违法违规行为的，要及时依法依规处置，让监管跑在“风险隐患”前，把“四个最严”落实到医疗器械全生命周期的闭环监管中，切实保障群众用械安全有效。
06福建省药品监督管理局
近日省药监局召开2025年第四季度医疗器械风险会商会议,总结分析近期医疗器械质量风险形势，省局相关处室及直属单位有关人员参加会议。
会议全面总结第四季度医疗器械风险研判与处置工作情况，通报监督抽检、不良事件监测、投诉举报等渠道发现的风险信号及处置进展，强调要持续关注高风险品种、重点环节的潜在问题，扎实推进全省医疗器械安全监管工作。
会议指出，各级药品监管部门要持续深化落实风险会商制度，精准识别各类风险预警信号，严格落实部门监管责任，推动社会共治体系建设，坚决织牢医疗器械安全防护网。
07贵州省药品监督管理局
为深入评估2025年“两品一械”风险防控成效，前瞻性部署2026年风险防控重点，近日，贵阳市市场监管局组织召开2025年第四季度“两品一械”质量安全风险会商会。市局分管领导出席会议并讲话，市公安局禁毒支队、筑城海关等市食药安委成员单位相关负责人，市局相关处室部门、各区（市、县）市场监管局、开发区分局相关负责人共37人参加会议。
会议以“总结当前管控成效，重点部署来年工作”为主题，聚焦“两品一械”质量安全风险，梳理2025年全年会商风险点防控取得实效，分析存在的问题与不足，研判纳入2025年风险防控清单的12个风险点，并通过会商将2个管控成效显著的风险点移出防控清单、5个管控成效明显的风险点作为常态风险实行动态管控。
会议强调，各单位要严格按照“四个最严”要求，加强重点区域监管覆盖，加大监管执法力度，严厉打击违法违规行为。一要完善风险分级分类制度，持续完善风险管控清单，针对风险隐患制定科学有效的分级分类方法，进一步强化风险闭环处置，加强监管措施和风险控制研究，确保风险会商取得实效。二要加大风险隐患排查力度，进一步加强风险排查处置，及时发现苗头性、倾向性问题，严防区域性、系统性风险。三要进一步强化特药监管，持续做好禁毒工作。始终保持高压严打态势，着力解决突出问题，排查质量安全风险隐患，全力抓好特殊药品和药品类易制毒化学品综合监管。
下一步，贵阳市市场监管局将持续完善风险防控机制，优化风险评价方法，强化风险防控措施，提升监管能力水平，全力防范化解“两品一械”质量安全风险，确保药品安全形势稳定向好，全力守护人民群众用药用妆用械安全
08陕西省药品监督管理局
近日，铜川市市场监管局组织召开2025年第四季度药械化风险会商会议，全面研判当前药械化领域安全风险，部署下一阶段监管重点，切实保障公众用药用械用妆安全。市局分管领导、药品安全总监、局机关相关科室负责人，相关直属单位分管领导及科室负责人参加会议。会议听取了各单位第三季度风险防控整治措施落实情况，围绕第四季度药械化领域存在的风险点开展了集中会商和研判分析，深入交流药械化监管实践中发现的问题，共同研讨下一步风险防控的重点方向和具体举措。
会议要求，一要持续贯彻落实风险会商制度，开展风险研判，落实防控措施，实现药械化“事前预警、事中处置、事后追溯”的闭环管理。二要持续强化措施，深度挖掘日常监管、抽检监测、投诉举报、舆情反馈等方面风险信息，认真研判风险点，实现高质量会商，为精准决策提供科学依据和信息支撑。三要持续提升监管效能，及早谋划2026年药械化监管工作，明确工作目标，锚定监管重点，筑牢药械化质量安全防线。