近日，重庆药监局发布《关于印发《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》的通知》。
该《清单》基本涵盖从实验室到医院的全生命周期监管主体对象，具体划分为22类主体责任清单，包括3类研究机构（药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构、医疗器械临床试验机构）、6类生产企业〔药品上市许可持有人（药品生产企业）、中药饮片生产企业（含中药配方颗粒）、医疗器械注册人备案人、医疗器械委托生产企业、化妆品注册人备案人（委托生产）、化妆品注册人备案人（自主生产）〕、4类批发企业及互联网销售第三方平台（药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械互联网销售第三方平台）、9类经营使用单位（药品零售企业、医疗器械经营企业、药品使用单位、医疗器械使用单位、化妆品经营者、化妆品电子商务平台经营者、电子商务平台内化妆品经营者、化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者，以及美容美发机构、宾馆等化妆品经营使用单位）。
各类清单内容主要涵盖对应主体的注册、许可、备案等资质条件，研究管理、生产经营和使用质量管理、文件制度管理等责任内容，研制生产经营和使用的产品和物料所涉及的标准、标签说明书、检验、放行、进货查验、储存养护、配送、追溯、监测评价、召回等管理责任，企业相关的组织机构和人员管理、设施设备管理等责任内容，以及特殊药品、第三平台入驻经营者管理、广告宣传和价格等其他有特别管理要求的责任和义务内容。
小编在这里专门摘录出来涉及医疗器械经营企业相关，共3个清单，分别是《医疗器械经营企业主体责任清单》、《医疗器械互联网销售第三方平台主体责任清单》、《医疗器械注册人、备案人主体责任清单》。这三个《清单》是以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等，做为法律依据。
原文如下：
有关单位，各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，局属各检查局、市食药检院、市药审中心、市药品监测中心、重庆器械检验中心，局机关相关处室：
为进一步完善药品安全责任体系，推动药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任落实，切实保障全生命周期质量安全，现印发《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》，请遵照执行。
重庆市药品监督管理局
2025年10月31日
原文链接：
重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》的通知渝药监〔2025〕19号