9月25日，国家药监局发布一则公告，国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。内容涉及二类医疗器械和一类医疗器械全面实施UDI的时间进度安排。这也意味着我国医疗器械全面实施UDI，已经进入倒计时。
UDI实施进度安排
1. 2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2. 2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
免于实施UDI的六种情形
1. 除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。2. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。3. 如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已经免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。4. 医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。5. 仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。6. 以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。
原文如下：
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1）《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。
请将修改意见和建议于2025年10月26日前反馈至电子邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题注明“UDI实施反馈意见”。
附件：1.关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）
2.关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）
3.XX（征求意见稿）反馈意见表（模板）
国家药监局综合司
2025年9月19日