7月16日，国家药监局发布一则通告《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，该指导原则自发布之日起施行。
其中，第四条医疗器械管理类别界定，提及：
（一）若产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。
（二）若产品以非激光光源（如LED光源）产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。
（三）若产品以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光光源）照射眼睛用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。
为避免交叉，《指导原则》明确，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应属于16眼科器械子目录，不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，也不可给出19医用康复器械的分类编码。需要进一步明确的是，19医用康复器械子目录包含的产品类型为不含光源、且通过视觉刺激进行康复训练的产品，例如通过两层镜片以一定的速度左右运动产生变焦效果、促进睫状肌锻炼的产品。
原文如下：
为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。
特此通告。
国家药监局
2025年7月11日
附件：
