为强化医疗器械质量安全监管,规范医疗器械经营行为,提升医疗器械经营质量管理水平,夯实医疗器械安全巩固提升行动成果。各地药监，在下半年将会有哪些新的工作部署，就让我们来看一看8。
01上海市药品监督管理局
近日，上海市药品监管局召开2025年第二季度医疗器械质量安全风险会商会，深入分析医疗器械产品质量安全风险信息，研究部署针对性风险防控措施。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷主持会议并讲话。
会议传达了国家药监局关于一次性使用气管插管相关风险提示、体外诊断试剂上市后质量监管情况等文件精神；通报了一季度本市医疗器风险点处置闭环情况、二季度风险收集汇总总体情况和医疗器械投诉举报处理情况。围绕同一套资料在不同省份重复申请产品注册、产品注册时第三方检验机构出具检测报告的真实性问题、个人购买需要专业指导使用的医疗器械等重要风险信息，各参会单位展开充分讨论和综合研判，并形成了相应后续处置意见。会议强调，各相关单位要根据研判处置意见，逐一认真落实到位；要处理好服务和监管的关系，加强市区之间、各部门之间监管信息的交流统筹，形成监管合力；要更加注重高风险产品生产经营企业的监管，及时识别、研判化解相关质量安全风险。
02山西省药品监督管理局
近日，阳泉市市场监管局联合市美容美发化妆品行业协会召开化妆品、医疗器械法规宣贯暨行业经营规范培训会，梳理了10项合规经营要点，围绕产品追溯不规范、虚假宣传等问题进行专项指导。结合化妆品分级分类监管“四步走”工作法，详细讲解全市化妆品风险等级动态调整机制，要求从业单位明确自身管理风险等级，尽快开展全面自查自纠工作，确保合规经营。
03河南省药品监督管理局
近日，河南省药监局组织召开全省《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯视频会议，各省辖市、县（区）市场监管局和省药监局各监管分局从事医疗器械网络销售监管的工作人员及有关企业，共计2600余人参加了会议。
会议传达了国家药监局关于加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作会议精神。邀请南方所专家解读《规范》内容和讲解网络销售监管案例。郑州市、安阳市市场监管局分别作了经验交流发言。会上，省局还对全省下一步医疗器械网络销售监管工作的开展提出了明确要求。会议要求，要提高政治站位，充分认识医疗器械网络销售监管工作的重要性；要迅速行动，多措并举，进一步推进《规范》的宣贯落实；要强化责任落实，建立定期报告制度，省局将适时开展飞行检查。
04湖南省药品监督管理局
近日，湖南省药品监管局召开2025年二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会。省局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话，综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监督管理处、省药品质量抽检中心、省药品审评与不良反应监测中心、省药品检验检测研究院、省药品审核查验中心等处室（单位）主要负责人及相关负责同志参加会议。
会议通报了2025年一季度风险处置情况，2025年一季度我省涉及医疗器械产品质量问题的风险点均已完成闭环处置。会议围绕第二季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等情况进行风险会商，分析研判我省当前医疗器械安全形势。
05内蒙古药品监督管理局
为进一步规范通辽市“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）网络销售行为，压实企业主体责任，强化监管协同，近日，通辽市市场监管局组织召开“两品一械”网络销售政企协同推进会。“两品一械”相关科室、网监科、科尔沁区及开发区“两品一械”监管部门相关负责人，以及21家“两品一械”网络销售企业及第三方平台代表参加会议。
会上，监管部门聚焦“两品一械”网络销售相关法律法规核心内容，结合典型案例，对网络销售药品、医疗器械、化妆品的资质审核、购销渠道管理、储存运输规范、信息追溯及售后服务等关键环节进行系统解读，指导网络交易平台和网络经营主体规范管理工作，明确企业在网络销售全流程中的法定职责和合规标准，引导企业切实增强责任意识和风险防控能力。近日，阿拉善盟市场监管局多维度发力，扎实推进医疗器械全链条监管工作，上半年监管成效显著。通过跨部门联动，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展全面摸底调查，清理19家“僵尸企业”，精准掌握241家经营企业、223家使用单位及92家网络销售企业信息。同时，依据相关指导意见，科学实施分级监管，明确各级监管企业范围与频次，确保监管全覆盖。组织多场线上线下培训，实现监管人员与经营使用单位培训“双覆盖”，助力企业提升质量管理水平。开展无菌和植入性、医疗美容等多类重点医疗器械专项整治行动，上半年，全盟各级市场监管部门共出动执法人员493人次，检查经营、使用及网络销售单位238家次，查办案件1起，严守医疗器械质量安全底线。
06江苏省药品监督管理局
日前，淮安检查分局召开专题局务会，研究会商日常监督检查中发现的各类风险隐患，持续强化风险会商，保障药械化安全。
解决当前问题与解决长远问题相结合，总结推广医疗器械监管做法，及时总结检查过程中发现的问题，在指导企业完善制度规范的基础上，开展针对性的专业培训，帮助企业提升安全管理和操作能力，整体提升安全防控能力。解决一事与解决一类问题相结合，指导企业解决具体存在个性问题整改提升的同时，关注面上同类问题的解决，督促企业关键人员参与法律法规线上考试并在检查记录中注明考试情况，通过法规测试，倒逼企业增强法规意识、压实企业主体责任。解决一类问题与解决“全域”问题相结合，对药品、医疗器械、化妆品监管各条线发现的问题进行解剖共享，查找风险隐患源头“病根”，预防性一体化解决地方药械化各条线各环节风险隐患问题。解决“一隅”问题与解决“全局”问题相结合，加强跨地区、跨部门、跨领域监管协作与服务协同，内外互通共济，统筹推进安全和发展两个大局。
07广西省药品监督管理局
近期，针对辖区内第一类医疗器械经营领域存在的“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等突出问题，防城港市市场监管局积极采取有效措施，有效规范了第一类医疗器械经营行为。
该局通过暗访摸排、聚焦关键主体、联动源头治理、开展“回头看”等多项举措，切实提升了监管效能。一、暗访摸排寻线索查隐患，精准锁定问题症结。防城港市市场监管局组织执法人员以普通消费者身份，深入辖区内药店、医疗器械专营店等重点经营场所开展暗访调查。累计暗访经营主体45家，精准梳理出了第一类医疗器械经营环节“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等存在的违法违规问题。二、约谈重点抓关键，带动行业整体提升。6月18日上午，防城港市市场监管局召开第一类医疗器械经营企业约谈会，聚焦连锁药店这一关键主体，会议通报了存在的问题，并要求企业开展全面自查自纠。自约谈会召开以来，各连锁药店积极响应，迅速开展自查工作，共排查出问题产品7个品种，退回（下架）问题产品315盒。三、深化回头看严复核，普法宣规促规范。防城港市市场监管局在企业自查后，双管齐下开展“回头看”。一是聚焦连锁企业总部，重点核查问题产品清单、退回（下架）凭证，确保数据真实；二是组织基层执法人员对产品进行复查。同时宣传相关法律法规，推动经营主体从“被动整改”向“主动合规”转变。四、协同共治溯源头，构建闭环管理体系。对于涉及外省（市）备案的问题产品，及时向备案所在地市场监管部门发出协查函，积极推动形成“产地溯源、属地管控、联合处置”的闭环管理体系。截至目前，已发出协查函3份，有效切断了违规产流入渠道。
08甘肃省药品监督管理局
近年来，天水市市场监管局始终以保障医疗器械质量安全为目标，秉持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，通过分级分类监管、智慧赋能等措施，全面提升医疗器械经营企业质量管理水平。
分级分类强监管。按照《天水市医疗器械经营企业分级分层监督管理细化规定》，综合考量企业经营规模、范围、风险程度等因素，对医疗器械经营企业划分不同等级、实施差异化管理。
严查严管筑防线。依照分级分类标准，对不同风险等级的医疗器械企业实施监督检查。结合“年度覆盖、不留盲区”的原则，高风险企业重点检查经营资质、产品合法性、储存条件、进货查验记录、销售记录、质量管理制度执行等情况，确保企业责任落实、规范管理；对于低风险企业进行常规监管，适度减少检查频次。同时，坚持“严”字当头，对发现的违法违规行为依法严肃查处，形成有力震慑。
智慧协同提效能。积极探索“互联网+监管”模式，全面推进医疗器械经营企业智慧监管，督促经营企业安装使用唯一标识系统，实时上传出入库等数据信息，基本实现了所有第三类医疗器械和部分第二类医疗器械全程可追溯管理。强化市、县、乡三级联动，严格落实“三医协同”联席会议制度，加强与卫健、医保、公安等部门协作配合，联合开展重点领域专项检查，及时通报相关违法违规线索，建立健全信息共享、联合执法、行刑衔接等机制，进一步形成监管合力，实现监督检查与案件查办无缝衔接，有效促进了医疗器械监管工作提质增效。
09湖北省药品监督管理局
7月14日，湖北省药监局组织召开《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训电视电话会议。本次会议线上线下同步进行，各市、州市场监管局、省药监局各分局、电商平台经营者和医疗器械网络销售经营者代表，共计3100余人参加。
会议强调，医疗器械网络销售企业要严格落实规范要求，建立健全质量管理体系，落实好医疗器械质量安全主体责任。各级药品监管部门要坚持问题导向，聚焦重点品种、重点问题，强化线上监测与线下查处联动，在履行监管责任的同时，还要做好帮扶解困的工作，助力企业健康发展，共同营造安全有序的市场环境。