3月31日，山西省药监局发布一则《关于印发2025年山西省“两品一械” 监督检查计划的通知》。
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关相关处室、各检查分局、各直属事业单位：
现将2025年度山西省药品、医疗器械、化妆品监督检查计划印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：
1.2025年度山西省药品生产领域监督检查计划
2.2025年度山西省医疗器械临床试验机构监督检查计划
3.2025年山西省医疗器械生产企业监督检查计划
4.2025年山西省医疗器械经营使用环节监管工作要点
5.2025年度山西省化妆品监督检查计划
山西省药品监督管理局办公室
2025年3月31日
附件4
2025年山西省医疗器械经营使用环节
监管工作要点
2025年医疗器械经营使用环节监管工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议部署，突出重点领域和重点品种，优化检查频次，创新检查方法，提升监管质效，压实医疗器械经营使用单位主体责任，防范化解重大风险，严肃查处违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，全力助推医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全。
一、强化经营环节风险管控
各市局要继续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，按照《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合实际制定年度检查计划，建立健全监管台账，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式加强监管。重点检查青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容等社会关注度较高的产品；重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范；重点严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，特别是需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械；重点检查医疗器械唯一标识的实施情况。规范清理不符合医疗器械经营质量管理规范要求的“休眠企业”。
二、加强使用环节监督检查
各市局要重点检查医疗器械使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的相关制度。督促使用单位积极应用唯一标识，做好全程带码记录。
三、强化网络销售风险管控
各市局要对主流平台上销售的医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等群众关心、应用范围广的产品加大检查力度。对国家局、省局推送移交、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置。对涉嫌非法添加药物、无证销售医疗器械等违法违规线索要进一步加强跨区域跨层级协同监管，强化源头治理；发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时移交市场监管有关部门查处。
四、强化风险会商运行质效
各市局要进一步健全风险会商工作机制和制度，适时开展安全形势分析和风险会商工作,要及时处置监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，要确保责任落实到人，风险处置到位。对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可/备案并向社会公告。
五、强化违法行为打击力度
针对未经许可经营、经营未经注册医疗器械等违法行为，各市局要强化“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险。要强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，坚决实施行业禁入。
六、落实上市后安全监管责任
各市局要结合本地区监管实际，明确市、县药品监管部门上市后监管职责。要落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，进一步加强市、县药品监管部门在集采中选产品、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管协作配合。
七、优化监督检查工作程序
各市局要严格落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》及《山西省严格规范涉企行政检查的若干举措》，规范组织检查，统筹制定检查计划，科学设计检查方案，优化检查程序。
八、增强监督抽检处置力度
各市局要健全完善高风险医疗器械产品抽检不合格信息报送和风险快速处置工作机制。特别是集采和植入类等高风险产品和企业的处置,及时控制产品风险,并加强与医疗、医保等部门的沟通，强化风险闭环管理。
九、加强监管能力建设
各市局要持续加强检查员队伍建设，探索创新穿透式检查等方式，推动检查稽查融合，强化检查能力，务求实效。
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医疗器械经营质量管理规范