2024年已经过去了两个月，小编在这边整理了2024年度，各地药监解答医疗器械经营企业相关问题，看看都有哪些解答，能帮到小伙伴们~
北京市药监局
问： 经营二类、三类医疗器械需要每一批次来货都要省级检验报告吗？
请问经营二类、三类医疗器械需要每一批次来货都要省级检验报告吗？请文字回复，谢谢
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械经营质量管理规范》第六十四条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。因此企业在采购验收时应检查合格证明文件，目前合格证明文件有多种形式，检验报告，生产厂家出具的合格证明等。北京市药品监督管理局 2024年12月26日
问：口罩属于第几类医疗器械？
我口罩分类很多，有N95，一般口罩等，我想咨询口罩属于第几类医疗器械，销售口罩需要有什么相关资质吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医用口罩属于第二类医疗器械，需到所在区市场局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。北京市药品监督管理局 2024年12月13日
问：关于进口医疗器械销售中产品合格证的问题？
我公司是三类医疗器械经营企业，拥有三类医疗器械经营许可证。现在要销售一个三类器械，该器械有厂家提供的中国医疗器械注册证，进口报关单，国内代理人出具的 产品合格证。请问是否还需要该器械原产国生产厂家出具产品合格证。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。经营进口医疗器械仍需满足经营普通医疗器械的各项要求，具体请参阅《医疗器械监督管理条例》（2021版）、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。北京市药品监督管理局 2024年12月12日
问：器械许可证与器械二类备案？
想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营质量管理规范》第十四条规定：企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。请企业遵照实施。北京市药品监督管理局 2024年12月2日
问：经营二类医疗器械的经营场所和库房面积的要求？
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）第6条中规定：经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。请问经营第二类医疗器械的经营场所面积和库房使用面积要和经营第三类医疗器械的要求是一样的吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）第六条中“经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米”为经营第三类医疗器械企业的要求。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并满足《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）等法规、文件的有关要求。北京市药品监督管理局 2024年11月8日
问：企业法定代表人和质量负责人可以是同一人吗？
请问，III类医疗器械经营企业，企业法定代表人和质量负责人可以是同一人吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第十四条规定：质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。质量负责人与法人可以为同一人，质量负责人需要在职在岗，尽职履行质量管理职责。北京市药品监督管理局 2024年9月19日
问：医疗器械经营企业人员兼任的问题
1.医疗器械经营企业中，企业负责人与企业的法定代表人是否需要是同一人？2.质量安全岗位中，质量负责人与质量管理员能否为同一人？
3.除质量安全岗位（企业负责人、质量负责人、质量管理员）外，其它岗位（采购员、验收员、销售员、售后员、仓库人员、不良事件监测人员）可否由同一人担任？？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械经营质量管理规范》企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营相关岗位人员、售后服务技术人员和售后服务管理人员，同时要符合学历和工作经验等要求，具体可见附件，请企业遵照实施。质量负责人与质量管理人员职责不一样，岗位层级不同，涉及到审批审核相关，因此不可为同一人。北京市药品监督管理局 2024年8月23日
问：医疗器械经营企业人员档案问题
总公司从事三类体外诊断试剂经营，可以聘用子公司人员做质量负责人、质量管理员、销售和采购吗？这些人的劳动合同和社保都在子公司不变是否可以？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》：第十四条，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。第十八条，企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第二十五条，企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。以上，质量负责人，质量管理人员承担质量管理责任，总公司想聘用的人员若子公司也担任相关质量管理岗位，如何保证在职在岗，履行岗位职责，如何保证医疗器械安全、有效。北京市药品监督管理局 2024年7月23日
问：注册检验可否用于经营产品的合格证明文件
药监老师：医疗器械注册检验报告中有如下内容：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。即注册检验不能涵盖产品所有型号。后期经营的产品合格证明文件能否使用注册检验报告，不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。北京市药品监督管理局 2024年7月19日
问：关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第六条中库房的疑惑
此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：库房是贮存医疗器械的场所，它履行的是经营过程中医疗器械的验收、贮存、养护、出库等功能。根据医疗器械的性质、特点和使用要求，应将仓库划分不同的领域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，并对不同区域进行标识。北京市药品监督管理局 2024年6月27日
问：本身拥有三方储运资质，是否可以委托北京市其他企业运输、贮存医疗器械？
我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定， 提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。北京市药品监督管理局 2024年6月20日
问：医疗器械存储条件中的”阴凉“，是否必须按药典中对阴凉定义，小于20度进行存储？
产品：切割球囊导管。厂家：波士顿科学。存储条件中只简单写着”阴凉干燥“。这款产品在医院基本也是在25度左右的室温环境里保存着的。 1、请问此医疗器械是否也必须要按药典凡例中对阴凉的定义，在20摄氏度以下存储？还是可以在室温，避免日照，不要高于30度的环境存储即可？
2、医疗器械法规中是否有对阴凉的具体温湿度定义？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器；以及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2022年修订版）》第三十四条医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。相关法规文件未对库房的温度范围和湿度范围有具体要求。北京市药品监督管理局 2024年6月12日
问：关于医疗器械效期的表述？
我们公司是做医疗器械的，最近接受外部审核时，审核老师对效期的表述提出了疑问：根据6号令，我们产品外包装上描述了“生产日期”和“失效日期”，同时依据YY_T 0466.1-2016，罗列了相应的标识。但YY_T 0466.1-2016上关于效期的标识表述为“有效期”，与我们外包装的“失效日期”不一致，需要我们整改。我想问下： 1.我们是否能将产品外包装上的描述从“失效日期”改成“有效期”？ 2.如果改成“有效期”，那是写“有效期：1年”还是“有效期至：2025.05.14”合适？3.如果产品的生产日期为2024.05.14，下面哪种表述合适？有效期至2025.05.13，失效日期2025.05.13，失效日期2025.05.14。？
答： 市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书或标签一般应当包括以下内容：生产日期，使用期限或者失效日期。北京市药品监督管理局 2024年5月15日
问：角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液是否作为医疗器械管理？
老师您好，咨询角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液目前是作为医疗器械管理还是化妆品管理？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：针对咨询人的问题，我局工作人员已电话回复：按照《医疗器械分类目录》，预期用途为用于接触镜的清洁、消毒、冲洗储存等的接触镜护理产品，应按照第三类医疗器械管理。北京市药品监督管理局 2024年5月10日
问：医疗器械经营质量管理规范 第十四条
“第十四条 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。”其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：从规范第二十七条（二）中对体外诊断试剂经营质量管理岗位人员和体外诊断试剂验收岗位人员从学历方面、职称方面的资质要求不同，应该是两个不同的岗位工作人员。企业将验收人员、养护人员的行政管理统一放到质量管理部，是企业内部组织机构的设置，与规范的相关要求不冲突即可。北京市药品监督管理局 2024年3月27日
上海市药监局
问：医疗器械网络销售备案？
《医疗器械网络销售备案》在哪个网址办理？
答：市药监局
申请人可通过“上海市医疗器械追溯申报系统V2.0”（系统地址：https://zssb.yjj.sh.gov.cn/）办理
问：医疗器械经营企业许可（第三方物流）
如何申请医疗器械经营企业许可（第三方物流）？
答：市药监局
申请人可在上海市药品监督管理局官网（http://yjj.sh.gov.cn）点击“一网通办”，在搜索栏中输入“医疗器械经营企业许可（第三方物流）”查看其办事指南（包含办理形式、需要资料、办理时限、证照形式、办理地址、法规设定依据、收费标准等信息）。
医疗器械监督管理条例
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则