为强化医疗器械质量安全监管,规范医疗器械经营行为,提升医疗器械经营质量管理水平,夯实药品安全巩固提升行动成果。各地药监，在新的一年会有哪些工作部署，就让我们来看一看8。
上海市药品监督管理局
上海市药品监督管理局
近日，上海市药品监管局召开医疗器械监管工作办公会议，传达学习贯彻2025年全国医疗器械监督管理工作会议精神。局党组成员、副局长郭术廷主持会议。
会议要求，各参会部门要认真学习全国医疗器械监管工作会议精神，狠抓贯彻落实，推动本市医疗器械监督管理再上新台阶。一要准确把握医疗器械监管工作面临的新形势新要求，按照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求和国家药监局工作部署，进一步完善2025年医疗器械质量安全监管工作谋划；二要分析研究注册年报、检查年报等总结材料，借鉴亮点做法，在风险管控、工作协同、信息化建设等方面下功夫，推动医疗器械监管和服务能力再提升；三要全面落实《上海市药品和医疗器械管理条例》等法规文件要求，以“满意度”为导向持续深化审评审批改革，以“防风险”为抓手提升行业合规水平，聚焦高效能治理、高水平安全、高质量发展、高标准改革，全力做好2025年医疗器械监管工作。
江苏省药品监督管理局
江苏省药品监督管理局
泰州检查分局、扬州检查分局、镇江检查分局党支部组织观看由中央组织部、中央广播电视总台联合制作的《榜样9》专题节目。
党员干部在学习研讨中纷纷表示：从一个个榜样身上，深切感受到共产党人的坚定信仰和不懈追求，深切感受到共产党人的初心使命和责任担当。在今后的工作中，将以他们为榜样，向先进看齐，无论遇到多大的困难和挑战，都要勇往直前，不畏艰难，敢于负责，勇于担当，牢记为人民服务的宗旨，切实履行好监管职责，压实企业主体责任，防控安全风险隐患，不断提升药品监管服务水平，为保障人民群众用药安全有效、促进辖区医药产业高质量发展贡献力量。
山东省药品监督管理局
山东省药品监督管理局
近日，泰安市市场监管局组织开展2025年度全市药械化监管业务培训，进一步提高基层药品、医疗器械、化妆品安全监管水平，增强风险防控能力。
本次培训班由市市场监管局药械化监管业务骨干围绕“一机制、两手册、一办法”进行解读学习，并结合工作实际，详细讲解药品经营使用单位日常检查要点、一类医疗器械生产及医疗器械经营和使用环节的检查要点，妆品经营环节的监督检查基础知识和检查方法等内容。通过培训，进一步提高基层药械化监管人员风险防控意识，增强药械化法律法规理解和运用，为构建更加高效规范的药品安全风险防控体系、深入推行药械化监管局队所“三级联动”工作机制奠定基础。
近日，临沂市药品监管工作会议召开。会议贯彻落实全国、全省药品监管工作会议精神，总结2024年全市药品、医疗器械、化妆品监管及药物警戒工作成效，分析当前药品安全形势，安排部署2025年重点工作。
会议要求，要按照“目标引领、过程管控、结果说话、闭环管理”的工作要求，全面贯彻落实好国家局、省局2025年药品安全各项重点工作任务。要坚持“一个主线”，以药品安全为主线，构建全覆盖的药品安全管理体制机制，压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任。要坚持“两个提升”，进一步提升药品监管和精准服务的能力，以高效的监管和服务，保障药品高水平安全，提高医药企业获得感、可及性。要坚持“三个会商”，聚焦重点产品、重点区域、重点单位，坚持季度风险会商，不定期专题会商，及时开展应急会商，全面深化风险联防联控。要坚持“四个强化”，强化药品、医疗器械、化妆品经营使用以及网络市场监管，推动执业药师在岗履职、医疗器械经营企业规范提升、化妆品集中交易市场管理等各项重点工作落地见效，全面保障质量安全。要坚持“五个突破”，推动数智赋能监管，推进“中药突破”计划，提升药品执法办案能力，加强药物警戒试点建设，服务医药产业高质量发展。
吉林省药品监督管理局
近日，长春市市场监督管理局宽城分局多措并举，扎实开展药械化安全专项整治，切实营造公平、有序、安全、放心的用药用械用妆环境，确保人民群众度过欢乐祥和的春节。
执法人员以辖区内商场、车站、集中交易市场等人流量较大的场所为重点检查区域，以零售药店、诊所门诊、宾馆酒店为重点检查对象，以药械储备、流感常用药品、洗护产品、染发烫发产品等为重点检查品种，重点对药品的采购、储存、销售，医疗器械的购进渠道、注册登记、过期失效，化妆品的进货查验记录、备案信息和宣称治疗功效等环节风险隐患进行了全面排查。
通过“美团”“京东”等APP常态化开展药械化销售网络巡查，重点排查违规展示处方药包装、标签等信息，未公示第二类医疗器械经营备案凭证、发布化妆品虚假宣传等行为。执法人员坚持以问题为导向，对排查中存在问题的相关企业逐一现场核查，通过线上线下相结合，实现了药械化安全在线监管、及时预警、精准监测、有效处置的闭环。
河南省药品监督管理局
河南省药品监督管理局
新年伊始，万象更新！为全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求和2025年河南省药品监督管理工作会议精神，第四监管分局节后向辖区药品、医疗器械、化妆品生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部和网络交易第三方平台发出倡议书。
倡议辖区企业始终牢记习近平总书记“药品安全责任重于泰山”的重要指示精神，把“药品安全事关人民群众健康福祉”看作严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题，切实履行药品质量安全主体责任，积极配合药品监管部门，自觉接受社会各界监督，共同保障辖区群众用药安全、有效、可及。一要依法经营。严格遵守“两法两条例”等法律法规，依法依规从事药械化生产、经营活动。二要规范管理。严格落实GMP、GSP、GCP等各项规定要求，提升质量管理水平。三要诚实守信。加强信用体系和追溯体系建设，禁止任何虚假、欺骗行为。四要守牢底线。恪守社会责任，严格行业自律，守牢药品质量安全底线。
甘肃省药品监督管理局
甘肃省药品监督管理局
近日，甘肃省药监局党组书记、局长吉永锋一行赴省医疗器械检验检测所调研工作，看望慰问干部职工。
吉永锋要求，要充分发挥检验检测能力项目作用，利用新投入的检测设备，持续开展资质扩项工作。要加强单位内部管理，为干部职工创造良好的工作环境。要着力加强人员队伍建设，重视人才培养，优化培训机制，不断提升检验检测队伍专业能力和综合素质，为全省医疗器械监管执法和产业健康发展提供有力技术支撑。
云南省药品监督管理局
云南省药品监督管理局
近日，云南省药监局召开2025年医疗器械监督管理工作研讨会。省药监局有关处室（单位）、昆明市市场监管局有关负责人及工作人员参加，省药监局党组成员、副局长胡雨主持会议并讲话。
会议要求，要深入学习全国医疗器械监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，准确把握医疗器械监管工作的新要求，明确年度工作任务，细化措施，狠抓落实。要深刻理解《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，结合职能职责，落实改革举措，推动医疗器械高水平安全、高质量发展。要深刻分析医疗器械监管工作面临的新形势、新挑战，坚持严字当头，严防严管严控安全风险。要牢固树立工作“一盘棋”思想，充分沟通、相互支持、上下联动、协同配合，推动医疗器械监督管理工作再上新台阶。
为促进医疗器械注册、生产、流通、使用全环节的精准化管理，近年来，云南省药监局联合省商务厅、省卫生健康委、省医保局，结合云南省实际，不断推进医疗器械唯一标识追溯管理工作。截至目前，省产医疗器械唯一标识赋码品种近80个，云南省医疗器械唯一标识追溯管理系统已完成建设及试运行，2025年3月1日起将全面推广使用。
海南省药品监督管理局
海南省药品监督管理局
为统筹推进全省医疗器械监管工作，提高监管效能，有力保障医疗器械质量安全，海南省药监局近日陆续印发了2025年度医疗器械注册人（备案人）、生产企业、经营使用单位和临床试验机构监督检查计划，指导全省各级医疗器械监管部门有序开展监管工作。
02在经营使用单位监管方面
进一步明确全省各级医疗器械监管部门依职责开展监督检查工作，各市县市场监管局检查医疗器械经营企业使用单位数量均不得少于本行政区域总数的25%，四年完成全覆盖。持续加强无菌和植入、集采中选、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类、网络销售医疗器械等领域专项整治。要求各市县监管部门要强化风险管理意识，落实季度风险会商制度；加强同公安、卫健、海关、综合执法、网信等部门协同监管和联合惩戒，严查重处违法违规行为；大力开展新版经营质量管理规范和海南省医疗器械经营监督管理实施细则宣贯培训，推动经营使用单位全面实施医疗器械经营使用质量管理有关规范要求，进一步压实企业主体责任，不断提升经营使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识。
此外，按照5年全覆盖的要求，部署了全省医疗器械注册人（备案人）不良事件监测专项检查计划，由省药物警戒中心协调相关市场监管局组织实施。督促企业按要求建立并持续完善医疗器械不良事件监测体系，增强企业主体责任意识，提高全省医疗器械监测评价和风险防控能力，及时、有效防控医疗器械上市后的风险。
黑龙江省药品监督管理局
黑龙江省药品监督管理局
近日，大庆市市场监督管理局认真落实黑龙江省药监局工作部署，成立“百日行动”领导机构，以“高标准、大力度、快行动”为总体要求，以“查隐患、防风险、固成果”为主要目的，落实各项工作任务。加强巡查，保持高压态势。特别针对亚冬会等重要时间节点，对旅游景区、校园周边、城乡接合部、偏远地区的药店加大巡查力度，防患于未然，春节期间累计检查药品经营使用单位154家。统筹推进，严查违法行为。统筹开展医疗美容、药械经营使用等单位的集中检查，确保专项整治覆盖到辖区内各类药品经营企业、医疗机构等重点场所。
重庆市药品监督管理局
重庆市药品监督管理局
2月11日，2025年重庆市卫生健康、医疗保障、药品监管工作会议召开。会议深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，认真落实市委六届五次、六次全会精神，全面总结2024年工作成果，并对2025年重点任务进行部署。市政府副市长但彦铮出席会议并讲话，市卫生健康委、市医保局、市药监局主要负责人分别作工作报告，会议由市政府办公厅副主任陶晓锋主持。
会议强调，2025年重庆市卫生健康、医疗保障、药品监管工作要以国家一系列增量政策为契机，争取一批重大项目、重大平台、重大政策、重大改革落地重庆，全面提升服务群众、服务社会发展能力。
一是全方位抓协调、强统筹。建立完善“三医”协同联系会商机制，加快推进“三医”数字化协同应用建设，打通数据壁垒，完善“三医”联合监管制度，全面加强在深化医药卫生体制改革、鼓励创新药品和医疗器械发展、推动对外创新开放政策方面的协同合作，促进“三医”政策协同、信息联通、监管联动。
二是主动谋发展、强服务。围绕落实党中央、国务院工作部署，全力争取落地一批支撑重庆长远发展的平台项目，全面落地《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，夯实高质量发展基础。积极推动智慧医疗装备发展，优先瞄准自有优势赛道及前沿技术赛道完善产业链，塑造产业比较优势。积极推动中医药产业发展，充分发挥当地资源禀赋优势，着力培育大产业大企业，推动形成中医药种植、加工、流通全链条，一、二、三产融合发展的格局；打造“渝产中药”品牌，大力发展“中医药+”衍生产业，打造具有重庆辨识度的现代中医药产业集聚区、全国知名中医药文旅康养目的地。积极推动银发经济发展，主动适应老龄化趋势，盘活利用闲置资产资源，建设集卫生健康、养老服务、群众文化等功能于一体的服务综合体，统筹推进医养结合、社区食堂、老年大学等设施建设。主动顺应新形势新要求，加快推动信息化赋能，与时俱进抓好医保改革，积极探索超大城市综合治理经验，高水平打造“15分钟高品质生活圈”，不断提升高效能治理和高品质服务能力。
三是持续补短板、防风险。进一步规范公立医疗机构运行管理机制，优化医疗服务供给，加强建设床位和编制床位核定的合规性审查，控制床位规模，建立床位动态调整机制，提高资源使用效率；严格控制公立医院基本建设和医疗设备配置的标准、规模，严禁公立医院举债建设和超标准建设。千方百计确保医保基金稳定运行，优化参保筹资政策，建立连续参保人员、零报销人员待遇激励机制和中断参保约束机制，做好门诊特殊疾病政策落地，探索将居民参保人纳入长期护理保险制度覆盖范围；优化缴费方式，加强户籍人口、在校学生、在园幼儿、新生儿、流动就业人员等信息共享，依托“医保全民参保一件事”重大应用实现精准动员、便捷参保；严厉打击欺诈骗保行为，综合运用大数据、智能监控等现代信息技术手段，提升监管的智能化、精准化水平，实现对医保基金使用全过程的动态监管。层层压实药品安全责任，持续强化“从实验室到医院”全生命周期安全动态监管，针对性加强临床试验、委托生产、网络销售以及单体药店、个体诊所等重点环节重点对象监管，严厉打击非法渠道购销、非法添加、销售使用过期药械等行为，坚决守住不发生重大药品安全事件的底线。
医疗器械监督管理条例