01黑龙江省
11月14日,黑龙江省药监局召开医疗器械专项整治工作推进会。
会议听取了全省13个市(地)市场监管局医疗器械专项整治工作推进情况汇报,解读了《医疗器械经营质量管理规范》,深入交流并分析当前黑龙江省医疗器械生产经营使用环节监管现状,并研究部署下一步医疗器械全生命周期监管工作重点和任务。
会议强调,全省各级药品监管部门要进一步提高政治站位,坚决守住安全底线,坚持问题导向、目标导向和结果导向,以高的标准、严的基调、实的措施,持续提升依法监管能力和水平,确保医疗器械专项整治工作取得更大成效。
各市(地)市场监管局器械处(科)、哈尔滨新区管理委员会行政审批局,省药监局相关处室、各直属单位共计50余人参会。
近日,虎林市市场监管局印发《关于规范各类隐形眼镜及护理液经营行为专项整治的通知》,并联合虎林市人民检察院召开隐形眼镜及护理液质量专题风险会商会议,虎林市辖区监管部门及部分眼镜店企业代表参加会议。
会议要求,各级监管部门要牢牢守住医疗器械质量安全底线,经营企业不得销售使用未经注册、过期的医疗器械。同时,围绕监督检查、案件查办等重点,梳理风险点5个。下一步,虎林市辖区监管部门将按照专项整治工作要求,依法加大对违法违规经营隐形眼镜及护理液行为的查处力度,净化市场环境。
02吉林省
近日,吉林市中新食品区分局组织召开“两品一械”法规宣贯培训会议,全面提升“两品一械”经营使用单位从业人员安全管理能力。辖区“两品一械”经营使用单位负责人、药店执业药师等80余人参加培训。
培训会整体讲解分析了日常监管中发现的违法违规行为的共性问题和风险点,围绕“两品一械”相关法律法规,对药械化进货查验及销售注意事项、执业药师不得兼职、药品拆零销售相关要求、非法渠道购进的风险以及销售过期“两品一械”的法律责任等重点内容进行了细致地梳理和剖析,有效激发了“两品一械”经营使用单位从业人员对于安全管控重要性的认识,促进广大经营使用单位进一步有效履行安全管理主体责任。
03山西省
为进一步规范市场监管行政执法行为,提升执法人员办案能力和案件办理质量,近日,霍州市市场监管局组织召开“两品一械”案件办理经验交流会。执法监督股、药品股、药品中队及各基层所执法办案业务骨干参加。会上,针对“两品一械”领域法律知识、常见违法行为等方面进行分享发言,就案件办理中的重点难点进行答疑解惑,现场讨论交流先进经验和做法,对执法办案系统使用中易出现的问题及注意事项进行讲解,提醒执法办案人员要严格依法依规办案。
为有效推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》实施,进一步增强医疗器械经营单位守法经营意识,强化医疗器械质量安全管理,近日,芮城县市场监管局组织召开《医疗器械经营质量管理规范》专题培训,全县131家医疗器械经营企业、262家村级卫生室、25家医院、90家个体诊所负责人参加培训。
会议对《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》适用范围、质量管理体系、人员培训、设施与设备、风险管控、采购、收货、验收、销售环节计算机管控、唯一标识、法律法规适用等方面进行了详细解读,使医疗器械经营者明确安全主体责任及相关法律法规,对全面提升医疗器械质量安全保障水平起到重要作用。
会议要求,各医疗器械经营企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任,做好相关从业人员培训,积极开展自查,发现质量管理体系漏洞和安全隐患,提高防范和控制医疗器械质量安全风险能力,采取有力措施强化风险管理,助力企业高质量发展,守住医疗器械安全底线。
04广西
广西
自今年7月开始,桂林市市场监管局积极开展全市医疗器械经营企业检查及清理工作,进一步规范全市医疗器械经营市场环境,取得了阶段性成效。截至目前,已公示清理二类经营备案企业218家,企业主动取消经营备案41家,主动注销经营许可20家,有效预防了不符合经营要求的企业继续经营医疗器械产生的风险。
05海南省
保亭县市场监督管理局今年共开展四期药品、医疗器械、化妆品监管线下培训班,广泛覆盖了基层市监所监管人员、药品安全协管员和信息员,以及药械化从业人员等,共计约350人次,培训内容涵盖药械化的基本知识、相关法律法规、监管实务等多个方面,一定程度上提升了相关人员的专业素养与实务能力,强化了监管网络并健全了监管机制。保亭基层市监所独立执法并发现移交案件线索7宗,形成了监管与执法紧密衔接、高效协同的新格局。
截至目前,共移交药械化类违法案件21宗,结案17宗,罚没款5.8万元。
06青海省
为进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》,推进海北州药品医疗器械经营质量规范化管理,严防严控药品医疗器械经营质量安全风险,提升全州药品医疗器械监管人员现场检查能力和水平,11月11日-12日,海北州市场监督管理局联合州委党校在西海镇举办海北州药械监管能力提升培训班,全州药械监管人员(分管局长及药械监管人员)、州食品药品检验中心工作人员、药械经营企业负责人等共122余名学员参加培训。
授课老师深入浅出、言简意赅、内容新颖,此次培训针对性、实操性强,课程安排合理,内容丰富,受益匪浅,即增强了监管人员和从业人员的监管意识、守法意识、诚信意识、自律意识和责任意识,又切实规范了药械经营和使用行为,为广大人民群众用药用械安全提供了坚实的保障。
下一步,海北州市场监督管理局将持续强化药械经营和使用环节监管,将日常监管与宣传教育紧密结合,进一步强化药械质量监管力度,切实保障公众用药用械安全。
07福建省
近日,厦门市市场监管局针对高风险医疗器械经营企业和医疗美容机构组织各区局开展交叉飞行检查。此次飞行检查突出重点企业重点品种,以问题为导向,以网络销售违法线索较多的企业、未按要求提交年度自查报告的企业、失联企业,经营辅助生殖产品、植入产品、集采中选产品等高风险品种的企业,以及专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、医疗美容机构等为重点检查对象。共检查52家企业,责令改正2家,立案查处1起,取消备案5家,有效排查了风险隐患。