01天津市
为切实保障中秋节日期间辖区“两品一械”质量安全,红桥区市场监管局坚持以药品监管“四个最严”为统领,主动进位、主动履职、主动作为,全面排查安全隐患,堵塞监管漏洞,防范安全事故发生。
区局执法人员着重对大型居民区、西北角美食街区及天津之眼景点周边药品、化妆品、医疗器械经营和使用单位的产品购进验收记录、购进单据留存、产品资质、处方药凭处方销售、执业药师在岗履职、非法收售药品等方面的情况进行了严格检查,积极排查化解风险隐患。
截至目前,红桥区市场监管局共出动执法人员26人次, 检查“两品一械”经营使用单位13家,提出整改意见6条。对检查中发现的问题,执法人员要求相关企业立即采取有效措施予以整改。
02吉林省
近期,白山市市场监督管理局采取“线上线下”相结合的方式举办2024年《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)培训班。全市医疗器械经营批发企业法人、质量负责人共计230余人参训。
会议要求,各有关企业迅速对照新《规范》的要求,全面开展自查自纠,对自查发现的问题形成台账,逐一整改,结合自身实际,从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求全面建立并完善经营质量管理制度,以新《规范》的有效执行推动企业经营质量管理水平的提升,促使企业的经营管理水平再上一个新台阶。
03黑龙江省
近日,牡丹江市市场监管局组织召开第三季度药械化质量安全风险会商会议,共同排查“两品一械”质量安全存在的隐患,进一步提升药械化风险防控能力。
会议要求,要严格落实药械化风险会商制度,定期组织开展风险会商会议,落实分级分类监管,强化监督管控措施,认真研判中长期风险和近期风险隐患问题,找出质量安全管控过程中的薄弱环节。
牡丹江市市场监管局将持续落实药械化风险会商会议,紧盯经营使用环节,聚焦质量安全管控,全力保障人民群众用药用械用妆安全。
为加强冷链医疗器械贮运监管,近日,大庆市市场监管局针对辖区内冷链医疗器械批发企业开展专项检查。
专项检查中,监管人员重点检查冷链贮运设施设备的配备、运行和验证,全程冷链温度监测记录的真实完整,《医疗器械经营质量管理规范》中UDI扫码设备的配置,质量管理等关键岗位人员在职在岗以及首营审核、档案建立和记录等情况。截至目前,共检查冷链批发企业20余家次,发现问题13个,下达责令改正通知书2份,并对3家涉嫌违法企业进行查处。
04山东省
近日,山东义齿UDI集中上线暨行业高质量发展会议在济南召开。活动以“唯识新质 仰智泰山”为主题,旨在促进义齿行业高质量发展和打造“口腔大健康”新质生产力。
会议强调,UDI系统在保障医疗器械安全、促进产业升级中有着重要作用。此次会议以医疗器械唯一标识(UDI)的应用实施为契机,提升义齿制造企业的遵规守法意识能力,拓展促进全省义齿产业的高质量发展路径,更好地维护社会大众口腔“美丽与健康”。
05内蒙古
为进一步加强医疗器械质量安全监管,及时消除风险隐患,提高风险管控能力,近日,通辽市市场监管局召开2024年第三季度医疗器械工作分析研判调度会,会议以视频形式召开。
为进一步加强集体会商研判,提高医疗器械风险防控针对性,近日,赤峰市市场监管局组织召开全市第三季度医疗器械质量安全风险会商会议。
06陕西省
近期,“药安陕西三秦行”陕西药品高质量监管采访活动走进西安市市场监督管理局医疗器械监督管理处,探访日渐科学化、智慧化、标准化的医疗器械监管,如何为人民群众筑起安全防线。
目前,西安市医疗器械企业和医疗机构近3万余家,市场规模占到全省65%以上。面对种类繁多、技术复杂的医疗器械,以及庞大的生产、经营企业和使用单位数量,监管部门针对医疗美容、青少年近视预防产品、一类医疗器械备案等多个重点领域开展专项检查;采用飞行检查、交叉检查等多种形式,对全市医疗器械市场进行全面排查。今年以来,已检查4700余家企业,责令110家整改,立案查处60家,罚没款项达417.7万余元。
07宁夏
2024年7月至8月,五市市场监管部门按照自治区药监局的安排部署,分别牵头组建检查组,赴其他市随机抽取零售药店、医疗机构、个体诊所和医疗器械专营企业,依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构药品(医疗器械)使用质量管理规范》及其《现场检查细则》等,对药械经营使用质量管理情况进行全面检查。重点检查是否存在非法购进药品医疗器械、回收或销售回收药品,是否按规定储存药品医疗器械,是否超经营范围销售药品医疗器械、按规定销售处方药、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况,是否落实药品重点品种追溯工作。此次交叉执法检查,5个检查组共检查涉药械单位69家,其中:零售药店30家,医疗机构30家,医疗器械专营企业9家;检查共发现问题484项,其中:零售药店222项,药品使用单位217项,医疗器械专营企业45项,向所在县(区)市场监管部门移交违法案件线索18条。
08广西
近期,宁明县市场监管局加大对县以下乡镇农村地区药店、医疗机构销售使用药品及医疗器械的监管力度,严查非法渠道购进药品及医疗器械等违法违规行为。截至9月19日,宁明县市场监管局共对186家药店、卫生院、村卫生室进行检查,下达责令整改书76份。
09青海省
近日,海北州市场监督管理局组成督导检查组深入四县,扎实开展“两品一械”专项检查工作,消除药品、医疗器械、化妆品安全隐患,坚守安全底线。
督导检查组先后到各县“两品一械”经营使用单位等进行了实地检查,重点查看药品购进渠道是否合法、索证索票、进货查验、二类医疗器械备案,经营场所环境卫生、设施设备、验收、储存、养护、调配,化妆品购进销售等各项管理制度贯彻落实等情况进行了监督检查;针对经营中药饮片的情况,执法人员从购销渠道和包装是否符合规定、是否建立真实完整的购销记录,养护是否到位等情况进行了检查;同时对疫苗接种点,疫苗质量安全进行监督检查。