《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已于本月1日起正式实施，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
小编在这边将涉及医疗器械经营的条目，特地摘抄出来，以方便小伙伴们阅读。
正文开始：
药品监管部门实施行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据，并在裁量基准范围内作出相应的行政处罚决定。
按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。
1“应当从重处罚"的裁量情形
“应当从重处罚"的裁量情形
I. 生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
II. 生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
III. 生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
IV. 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
V. 因医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
VI. 法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
“可以从重处罚”的裁量情形
“可以从重处罚”的裁量情形
I. 涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；
II. 涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；
III. 生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；
IV. 教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
V. 明知属于违法产品仍销售、使用的；
VI. 一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；
VII. 违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；
VIII. 拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
IX. 阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；
X. 被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；
XI. 其他可以从重行政处罚的。
“从轻减轻处罚”的裁量情形
应当从轻或者减轻处罚的：
I. 已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
II. 主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；
III. 受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；
IV. 主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
V. 配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监督领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监督领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；
VI. 其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。
可以从轻或者减轻处罚的：
I. 尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为；
II. 积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；
III. 涉案产品尚未销售或者使用的；
IV. 违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；
V. 在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
VI. 当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
VII. 其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
“不予处罚”的裁量情形
应当不予处罚：
I. 不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；
II. 精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
III. 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
IV. 当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；
V. 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的处罚；
VI. 依法应当不予行政处罚的情形。
可以不予处罚：
初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
创新包容免罚：
I. 药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。
II. 经营、使用上述缺陷的产品，不予行政处罚。
III. 发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。