2024年的第一季度已经接近尾声，小编在这边整理了第一季度，各地药监局解答民众的医疗器械经营企业问题，看看都有哪些解答，能帮到小伙伴们~
北京市药监局
问：关于国内三类医疗器械的经营资质问题
老师您好，我司为医疗器械生产企业。现准备将三类器械销售给国内的一家纯贸易的外贸出口企业。请问这家出口企业是否也需要办理国内的三类经营资质，才能购买我司器械？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。北京市药品监督管理局 2024年3月25日
问：医疗器械批发企业，经营三类植入介入器械的采购人员，可以兼职其他企业的采购么？
我医疗器械批发企业，经营三类植入介入器械的采购人员，可以兼职其他企业的采购么？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：新版《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条规定，企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。《规范》中未对企业采购人员的兼职情况作出明确的要求。北京市药品监督管理局 2024年3月18日
问：医疗器械经营关键岗位人员问题
尊敬的药监老师：您好！我这有个疑问想请教一下.《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》中明确了质量关键岗位应在职在岗，请问医疗器械经营公司的销售人员是否可以多公司任职销售人员了？（及直接销售人员在A公司及B公司同时任职销售员，或在A公司任职采购、B公司任职销售）
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：您好！《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条：企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。《规范》中未对企业销售人员的兼职情况作出明确的要求。北京市药品监督管理局 2024年2月19日
问：关于有源医疗器械配件的有效期标注的问题
老师好！我公司有源医疗器械：超声软组织手术设备中的“换能器”，可以作为主机耗材配件独立销售发货，以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没有高度相关关系，仅与使用次数高度相关，一般使用次数为小于100次，请问此类情形下该部件标签上的“使用期限或者失效日期”应该如何标注？以及UDI上的“有效期至”应该如何标注？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：对于第二类有源医疗器械，一般情况下，作为耗材的主机配件经验证后，其使用期限或使用次数可以在说明书中注明，也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。北京市药品监督管理局 2024年3月18日
问：二类医疗器械经营企业质量管理人变更
二类医疗器械经营企业质量管理人变更是否需要申请医疗器械经营备案变更？在北京食药综合业务一体化管理系统里没有找到质量管理人员变更的地方。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：第二类医疗器械经营企业变更质量负责人无需变更第二类医疗器械经营备案凭证，企业自行变更并留存好人员变更文件即可，无需到市场监管部门备案登记。北京市药品监督管理局 2024年3月5日
问：关于医疗器械销售人员授权委托书的疑问
《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条规定：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。请问：医疗器械零售是否需要收集上述提到的销售人员授权委托书?
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：最新的《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）第五十三条规定：企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。请企业遵照执行。北京市药品监督管理局 2024年2月29日
问：从事第三类介入类产品的医疗器械经营企业，质量负责人的要求
老师，您好：想问一下，医学物理、材料化学本科学历，3年以上工作经验，可以做质量负责人吗？我们公司主要是是经营三类介入类产品。希望可以回复，谢谢！
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：您好！新的《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条规定：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。请企业遵照执行。北京市药品监督管理局 2024年2月27日
问：医疗器械合规品和药品同仓进行物理隔离的办法
医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？如果需要，下发方式那些是合格的：①放在不同同一货架上，货架间通过人工通道隔离。②采用钢丝格网的方式进行区域隔离，两侧人员也进行严格分离。③采用实体墙进行隔离，两侧人员也进行严格分离。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。请企业按照规定执行。北京市药品监督管理局 2024年2月23日
问：从事医疗器械共享服务是否需要前置审批
您好，我司拟从事医疗器械共享服务，具体包括离心机、细胞分析仪、超低温冰箱、成像仪、核酸提取仪、超微量加样仪、测序仪等二类、三类医疗器械，业务模式为根据用户使用的次数/时长收取相应的费用，主要是为了仪器设备科学配置、资源共享，同时增加使用效率和投资效益。请问，我司从事该等业务，是否需要提前取得相关批准或审批、备案？如需，烦请进一步阐明如何申报，以及申报条件。感谢老师白忙之中予以答复。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）,医疗器械经营主要包括医疗器械批发、医疗器械零售和为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输。未提到医疗器械共享服务相关工作。北京市药品监督管理局 2024年1月30日
问：医疗器械注册证即将过期，但是现在还没有最终用户，是否还能销售？
我司现在有两台进口磁波刀设备在保税区，但是现在还没有最终用户，医疗器械注册证的到期时间为2024年10月，厂家也不打算延续注册证了，请问如果到时候找到了最终用户需要销售的时候，这台设备的注册证已经过期了，那这台设备还能继续销售吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。北京市药品监督管理局 2024年1月26日
问：二类医疗器械备案凭证
请问经营二类医疗器械备案凭证，使用期限多久？二类备案每年需要年检吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）“医疗器械经营许可证有效期为5年”，没有提到备案凭证的有效期。按照国家局制式印刷的经营许可证、备案凭证的格式模板，第二类医疗器械经营备案凭证、第一类医疗器械备案凭证证均没有有效期，凭证上只登记备案日子，无有效期，故均为长期有效。《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第二十五条：第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。北京市药品监督管理局 2024年1月22日
问：医疗器械三类经营许可证在地址变更期间可以正常经营器械吗？
老师，请问医疗器械三类经营许可证只变更经营地址事项，已递交全部资料并审查通过，但未进行上门核查，在此期间企业是否可以正常经营器械呢？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2022年修订版）》第十二条规定：发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。在未取得新核发的《医疗器械经营许可证》期间，经营企业应在原址办公。北京市药品监督管理局 2024年1月4日
问：医疗器械网络备案凭证 办理问题
我公司医疗器械入住抖音电商和拼多多电商。电商平台无法提供双方盖章的的合同。电商平台负责人告知。现在过做网络备案都不需要合同。北京天津除外。平台也无法为北京和天津医疗器械商家单独做合同。问题是。全国几乎都不需要合同为啥北京需要。是否能简化流程。没有网络备案平台不让入住开店。需要先去备案。去做网络备案。政务部门需要我们提供合同。无限死循环。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。因此，电商平台应当向申请入驻平台的企业提供符合有关要求的合同。北京市药品监督管理局 2024年1月2日