本月20日，山西省药品监督管理局发布《山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全监督抽查情况的通报》。
文中提及，山西省抽调了基层市县医疗器械监管业务骨干22名，组成6个检查组，用两个月左右时间对110家医疗器械经营企业和使用单位医疗器械质量安全管理情况开展监督抽查。
其中发现风险隐患32条，责令整改58家，移交案件线索11条，目前已立案3起，结案1起。
尽管文中指出，从抽查情况总体来看，大部分医疗器械经营企业和使用单位能够积极贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立并执行了保证产品质量的管理制度，能够依法依规经营和按照说明书要求使用，主体责任落实基本到位。医疗器械经营使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，规范化程度进一步提升，管理水平进一步提高。
但依然有，少数经营企业和使用单位还存在主体责任意识不强，质量管理制度执行不到位等现象，部分企业仍存在不同程度的违法违规行为。
经营环节
1、擅自变更许可事项。部分企业变更企业名称、经营场所、仓库地址后未到发证审批部门备案；有的擅自减少经营面积，甚至取消仓库或将仓库另作他用，产品的经营存储条件有不同程度的改变。
2、超范围经营医疗器械。部分经营公司、零售药店未取得二类备案凭证和医疗器械经营许可证销售医疗器械；有的从无批发资质的经营企业或零售店购进医疗器械。
3、质量管理人员履职不到位。部分企业不能提供有效的质量管理文件、人员、设备维护等资料档案；部分企业存在质量管理人员不在岗，无法律法规培训或培训走过场现象；部分企业收集上下游资质不完整、不及时更新，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。
4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行；对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的，部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录；部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，仓库温湿度记录不全。
5、购进验收记录填写不规范。部分经营企业无独立的医疗器械管理系统；有的使用单位未实行统一采购或索证索票不全，不能提供有效的供货方资质、票据和产品的合格证明文件；有的器械库房无温湿度记录，药品、器械、消字号产品混放等。
6、部分第三类医疗器械经营企业上年度未提交自查报告。
文中还指出，将对本次检查发现并移送的案件线索，要进一步核查，对存在严重违法违规的经营企业和使用单位要依法依规立案查处。并对本辖区经营企业和使用单位整改落实情况进行跟踪检查，并将整改情况和案件查处情况于2023年12月30日前上报省局医疗器械监管处。
2023年重要文件接连下发，医疗器械监管全新升级
2023年相关重要文件如下：
I、2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。
《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。
原文链接：
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
II、2023年3月1日起，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开始施行。
《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。
原文链接：
III、三部委联合发文：2023年6月1日起，103种二类医疗器械将纳入UDI管理，全国实行！
《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
原文链接：
IV、2023年5月24日，国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知。
原文链接：
V、2023年9月18日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。
《征求意见稿》共四章74条，分为总则、网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理、附则四个章节，是对医疗器械网络销售经营者、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者网络销售环节医疗器械质量管理的基本要求。
原文链接：
VI、12月7日，国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》。
新《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。
原文链接：