今年，2月17日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》（以下简称《公告》），提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。
《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
详细内容呢，请看下面，我们在6月7日发表的文章：
还有不到1年，103种二类医疗器械将纳入UDI管理，你准备好了嘛？
什么是医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。
UDI，相当于医疗器械的“身份证”由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用。
医疗器械唯一标识长什么样？
UDI码样式，有条形码和二维码，两种样式。
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医疗器械经营企业应该怎么做？
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
《蓝海灵豚医疗器械管理软件》完美支持医疗器械唯一标识码管理，对医疗器械唯一标识码进行记录，通过扫码自动解析产品标识与生产标识信息，在初始化数据录入、采购入库、销售出库、盘点业务中全部支持自动扫码识别并生成业务单据，大大降低人工识别与手工录入工作量，提升效率，降低成本。同时对唯一标识码进行全业务流程跟踪，确保质量可追溯。扫码时支持批量连续扫码，单双条码混扫，自动识别，方便快捷。
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