已经进入了冬季11月，我们紧接上期，在这边整理了2023年8月-11月，各地药监局解答民众的医疗器械经营企业问题，希望能帮到小伙伴们~
北京市药监局
问：三类医疗器械经营许可证经营范围问题
老师您好，请问医疗器械经营许可证的经营范围只有2017年版分类目录，没有2002年版分类目录的经营范围，可以经营2002年版老注册证号的医疗器械产品吗？谢谢老师。
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果医疗器械经营许可证的经营范围只有2017年版分类目录，不能经营2002年版分类目录中的医疗器械产品，建议到所在区市场监管局作经营范围变更。北京市药品监督管理局 2023年9月7日
问：委托方一类器械商品基础信息审核环节备案凭证有效期是否需要管控
我公司为医疗器械三方物流企业，当对委托方商品基础信息审核时，对一类器械的生产备案号，备案凭证有效期字段是否需要审核？收货验收环节是否需要对备案凭证有效期管控校验？因一类器械生产备案及品种备案凭证均为长期，审核记录是否需要保留一类器械的生产备案号和备案凭证有效期字段
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：经营企业对一类医疗器械的管理，该有的字段应该保留，有效期为长期的，填写长期即可，计算机系统可不设有效期的管控。收货验收环节需核对产品备案凭证号与产品包装标示的备案号是否一致，产品组成是否一致等。北京市药品监督管理局 2023年9月14日
问：进出口医疗器械产品
一、根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。关于进口医疗器械产品想咨询以下2个问题：1、如境内代理人想经营该进口医疗器械产品【II类或III类产品】，是否需要办理医疗器械经营资质，只有一张营业执照是否可以经营？2、如从境外企业采购进口注册的医疗器械产品需要从境外供应商处索取哪些企业资质，是否需要留存销售授权书等，海关进口货物报关单是否可以作为检验合格证明文件？二、医疗器械生产企业才能办理出口医疗器械销售证明书，那经营企业不能直接销售医疗器械产品到国外是么？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：若所经营的医疗器械为III类，需办理《医疗器械经营许可证》；若所经营的医疗器械为II类，按照国家局的相关要求办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。从境外直接采购进口医疗器械的，需留存销售授权书等资料，包括海关进口货物报关单，但海关进口货物报关单只是该医疗器械从境外进入国内的合法证据，因海关未做产品标准的检验，因此不是产品的检验合格证明文件。北京市药品监督管理局 2023年9月20日
问：医疗器械网络销售备案
公司想在在淘宝网企业店铺（非天猫）销售医疗器械，淘宝不能提供开店合同，淘宝官方提供的协议和开店证明您们又不认可，其他省市地区没有淘宝网开店合同都可以办理，为什么我们这边不可以？请问下我到底要怎样才能办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条的要求，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。按照《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》第六条的要求，由区市场局药品监督管理部门负责实施医疗器械网络销售备案工作。如需进一步解答，请拨打83979378。北京市药品监督管理局 2023年10月27日
海南省药监局
问：关于咨询体温枪属不属于医疗器械如果属于属于几类医疗器械的问题
体温枪属不属于医疗器械？如果属于属于几类医疗器械？请职能单位核实处理，
答：省药监局
依据医疗器械分类目录，用于临床测量患者体温的体温测定设备（感温液体、热电偶、红外灯方法）按照医疗器械管理，管理类别为第二类，分类编码07-03.2023年9月7日
问：关于办理2类医疗器械许可证备案业务的问题
其要办理2类医疗器械许可证备案业务，但其的房东这边没有房产证，只有房屋备案，故来电咨询如何才能简易办理2类医疗器械许可证备案业务，请职能单位核实告知
答：省药监局
处理时间：9月07日；2、处理科室：医疗器械科；3、处理过程:第二类医疗器械经营备案没有简易程序。房屋产权证明是办理第二类医疗器械的必需材料，经备案的购房合同可以作为房屋产权证明材料。
问：关于办理2类医疗器械许可证备案业务的问题
关于总公司拥有三类医疗器械销售证如在海南成立分公司该证能否共享的问题
答：省药监局
1、处理时间：9月12日；2、处理科室：医疗器械科；3、处理过程：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。设立在海口的分公司经营医疗器械需办理相应的医疗器械经营资质。
问：关于在海南申请第三类医疗器械经营许可证库房面积是否有要求的问题
在海南申请第三类医疗器械经营许可证，库房面积是否有要求？请职能单位核实处理
答：省药监局
1、处理时间：10/30；2、处理科室：医疗器械科；3、处理过程：海南1913答复：根据《海南省医疗器械经营企业（批发零售）<医疗器械经营质量管理规范>现场检查实施细则（试行）》第4.16.1 项，仓库面积不得少于200平方米，经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
以上，就是各地药监最新的问答，其他省份地区没有收集进来，是这3个月没有相关的最新咨询与回答。