就在本月18日，国家药监局发布了一则，《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。
这是继2017年12月20日颁布《医疗器械网络销售监督管理办法》以来，时隔近6年第一次全面、系统的修订。
近年来，我国医疗器械行业发展不断迈上新台阶，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。
我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章、140余份规范性文件、550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。
随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断增快，医疗器械网络销售越来越活跃的今天。利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题层出不穷，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
这也对新时代医疗器械网络销售监管发展提出了更高的要求。医疗器械行业发展中所出现的新问题，都需要在法治层面上加以调整和完善。因此，对于医疗器械网络销售监管的修订可谓正当其时。
修订后的《征求意见稿》将设4章74条，较原条例增加24条，从网络销售经营者质量管理的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制；平台经营者质量管理的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络交易服务过程质量控制方面作出了明确规定。
这样的变化，代表着国家与社会对于更广泛人群和更基础问题的关注。
附：医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）
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原文链接：
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见
