紧接上期，我们这边继续介绍2023年南方地区药监局解答民众的医疗器械经营企业问题，希望能帮到小伙伴们~
江苏省药监局
问：进口2类和3类医疗器械国产化
尊敬的药监老师们，你们好！我是一德国企业住中国区负责人.之前我司一直进口2-3类医疗器械.高压造影注射器及管路系统等.目前在太仓投资建厂，为当地带来就业和税收等.本身产品之前进口有注册证，目前没有任何改动，转到国内自己投资的工厂生产，是否有加速国内产品注册的办法？谢谢
答：省药监局
您好，请登录省局官网，根据《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南》（试行），结合企业实际情况，通过江苏省政务服务网-法人服务-省药监局-第二类医疗器械产品注册审批，进行申报。江苏省药监局 2023年4月25日
江西省药监局
问：已注册医疗器械产品分类依据咨询
您好， 根据国家药监局发布的医疗器械分类目录，用于体表伤口的氰基丙烯酸酯类医用胶应划分在02-13-09粘合剂目录下，管理类别为III类，归属国家局审批。但在国家药监局医疗器械注册信息查询中，发现有2款氰基丙烯酸酯医用胶器械在贵局依照II类管理类别批准了注册，特此咨询。在“赣械注准20222140063“产品中，该产品划归到14注输护理防护器械目录下，其“适用于小创口、擦伤、切割伤、微创手术等非慢性创面的粘合。”的适用范围近似于14-10-08液体膏状敷料下的适用范围“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。”但其创面粘合的临床用途与14目录下的范围有出入。类似地，赣械注准20202020032尽管划分在02目录下，但其适用范围与前述产品完全一致，同时02目录下该类产品明确为III类管理类别。请贵局基于国家药品监督管理局法规或公告对上述情况予以解释说明。期待您的回复，十分感谢！
答：省药监局
国家药监局2019年发布了《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中“二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）”包含“2.液体皮肤创面粘合敷料：由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：14-10。”。我局参考该项分类界定结果将适用范围为“适用于小创口、擦伤、切割伤、微创手术等非慢性创面的粘合。”的含氰基丙烯酸酯类医疗器械产品按照第二类医疗器械产品审批。江西省药监局 2023年4月20日
问：办理二类医疗器械经营备案
已经办好了三类医疗器械经营许可证,现在想卖二类的医疗器械康复仪,如何办理二类医疗器械经营备案
答：省药监局
根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。请向所在社区市药品监管部门申请第二类医疗器械经营备案凭证。江西省药监局 2023年3月27日
四川省药监局
问：医疗器械质量管理人员在保证在职在岗履行职责的时候能否兼职
我亲戚是一名药学毕业的人员，在一家医疗器械公司担任质量管理人员，现一家药店想聘请她1、3、5晚上7点到10点上夜班。她让我帮忙问问作为医疗器械公司质量管理人员能否在下班时间兼职在药店作为普通营业员上夜班
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：医疗器械经营企业质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。在工作时间外并保证不影响本职工作的基础上是否可以兼职药房营业员的情形，应当结合本企业规章制度执行，现行医疗器械法规对该情形没有禁止性规定。
法规依据：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局公告 2022年第124号）第二十六条：生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。四川省药监局 2023年3月20日
问：过期医疗器械如何处理
诊所里面的压舌板过期后如何处理？能否赠送给周围饭店用于包抄手？
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：为确保公众用械安全，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，第四十一条规定医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。使用医疗器械压舌板包饺子属于非医疗行为，不属于《医疗器械监督管理条例》约束调整范围，建议向市场监管部门咨询。四川省药监局
问：已获医疗器械三方物流资质企业可否异地设立三方物流库？
尊敬的局长：我司工商注册地在广元市，已在广元市取得医疗器械三方物流企业资质；现因业务发展需要，想在成都设立异地三方物流库，不知政策法规是否允许？如果不能设立异地三方物流库，我司在成都已经合规设立的异地库能否承接三方物流业务？
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：根据原四川省食品药品监督管理局《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（川食药监发〔2018〕73号，继续有效）第一条第（二）项、第二条第（八）项规定，省内医疗器械三方物流企业可以跨市（州）设置医疗器械三方物流库房。
省内医疗器械经营企业跨市（州）设置的库房不能承接医疗器械三方物流业务。根据国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）第七条规定，医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。四川省药监局
问：医疗器械使用期限计算方式
手术器械“持针钳”生产日期为：2020年1月8日，使用期限：一年，请问1年是从生产日期开始计算，从使用日期开始计算？若从生产日期开始计算那么在2021年1月8日过后此器械还能否销售、使用？
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关。在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。
注册申请人往往通过加速老化试验确定产品的使用期限，是在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计使用期限。因此，使用期限应当理解为从产品放行之日（生产日期）起计算，超出使用期限的医疗器械不能进行销售和使用。四川省药监局
问：现在医疗器械第三方物流发展的指导文件是哪个
局长，您好。1、2018年7月1日施行《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》，有效期限为2年，不知现在是否有效，是否可以作为该行业发展的依据？2、若该文件无效，在医疗器械第三方物流管理上是否有其他文件？谢谢
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：根据《四川省药品监督管理局关于公布规范性文件清理结果的公告》内容（链接地址：http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/zfxxgkgfxwj/2021/10/15/a1d599c518dc45a6a1d1558b91feda66.shtml），《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》继续有效。四川省药监局
问：关于一类医疗器械2022年1月1日前生产产品是否可销售的咨询
你好，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行。根据新《一类目录》的规定，国家药监局对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定了物理降温产品范围，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”。想咨询我司经营的延安康亿健医药科技有限公司生产爱快乐®面部冷敷贴（紧致抗皱型）、爱快乐®面部冷敷贴（祛斑型）、爱快乐®面部冷敷贴（柔肤水润型）和爱快乐®面部冷敷贴（美白型）；青海奇力康医疗器械有限公司生产的爱快乐®医用面部冷敷贴（胶原蛋白面贴型）和爱快乐®医用面部冷敷贴（玻尿酸面贴型）的第一类医疗器械产品（在2022年1月1日前生产的产品），无质量问题的，在有效期内（2024年12月到期）是否可以在四川省省内正常销售？
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：根据新修订的《第一类医疗器械产品目录》（自2022年1月1日起施行），咨询中涉及的6款冷敷贴产品，已从2017版目录“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的品名举例中删除。按照《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告（2021年第107号）》第“二”条第“（七）”项之规定，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。2022年4月1日前生产的冷敷贴产品，在产品有效期限内可以上市销售。四川省药监局
问：关于医疗器械经营企业是否必须收取包装标签说明书的问题
尊敬的局长：你好！我公司是医疗器械经营企业，日常经营过程中在采购环节按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5.32.1条要求，采购前收取供货者、所购入医疗器械加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。并对所收取资料的合法性进行审核。现请问，经营企业在购进前是否必须收取医疗器械产品经药品监督管理备案的包装、标签、说明书，并对其合法性进行审核。谢谢！
答：省药监局
感谢您的来信，依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条、三十八条规定，经营企业采购前应对供货者及产品进行合法性审核，并保留相关证明文件，验收时应对所购入的医疗器械外观、包装、标签以及合格证明文件进行查验并做好相关记录，保证经营过程中产品的质量安全。四川省药监局
问：销售经营植入式脑深部电刺激电极导线套件是否需要相应资质？下面情况是否属于超范围经营？
请问植入式脑深部电刺激电极导线套件新的注册证属于2017版：III类：12类别；如果销售植入式脑深部电刺激电极导线套件的XXX公司医疗器械经营范围里面只有2002版：III类：6821，没有2017版：III类：12类别；请问该XXX公司是否可以销售2017版：III类：12类别注册的植入式脑深部电刺激电极导线套件呢？属不属于超范围经营呢？谢谢！
答：省药监局
感谢您的来信，现回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条和《医疗器械分类目录》（2017年第104号）规定，植入式脑深部电刺激电极导线套件属于第三类医疗器械，经营该产品应当按照要求办理《医疗器械经营许可证》。自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证的经营范围分成2002年分类目录分类编码区和2017年分类目录分类编码区，并应当明确标识。您提及产品新的注册证属于2017版：Ⅲ类：12类别；经营许可证经营范围是2002版：Ⅲ类：6821；经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营许可证经营范围的变更。四川省药监局
福建省药监局
问：新证老证交替时医疗器械名称变更问题
我公司经营闽械注准20172020242（一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器）生产日期：2023/05/13 实货标签的名字是：一次性多通道单孔腔镜穿刺器，施爱德（厦门）医疗器材有限公司提供的情况说明和变更文件，但是变更文件备注与20172660242注册证共同使用并且20172660242已与2022/12/28过期，不符合医疗器械注册管理办法的第八十一条的规定，请问这种情况下生产厂家是否需要对20172020242做一下品名的变更？现在的产品标签的名字标注的名字是不是不符合规定？因厂家是贵局属地监管企业，故向贵局咨询。
答：省药监局
您好，闽械注准20172020242和闽械注准20172660242可以共同使用，闽械注准20172660242变更备案批件已对产品名称进行变更，闽械注准20172020242无需对产品名称重复变更，感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年8月9日
问：医疗器械销售
医疗器械注册证到期时间是2022.5月，医疗设备生产日期是2022.3月（设备有效使用期限是5年），我们2022.8由代理商销售给医疗机构，并开具发票。想咨询的是：是否我们注册证到期后，在注册证有效期内生产的设备就不能再销售？还是库存的在设备有效期内都可以按照原来的注册证销售。
答：省药监局
您好，您问题中提到的设备是在产品注册证到期前生产的，该产品在设备有效期内是可以销售的，具体您可以咨询所在地市市场监管局，感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年7月25日
问：1、关于医疗器械经营企业负责人的问题；2、关于填表说明的问题
1、公司营业执照法定代表人与医疗器械经营许可证企业负责人可以不同一个人吗？非公司企业如个人独资及其分支机构、个人合伙及其分支机构、企业法人分支机构等投资人、执行事务合伙人、企业负责人与医疗器械经营许可证上的企业负责人可以不同一个人吗？2、能否发份表格的填表说明？或模板
答：省药监局
您好，第一个问题：公司的法定代表人和企业负责人可以不同，第二个问题请咨询企业所在地市市场监督管理局索要填表表格或者模板，感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年7月21日
问：器械网络销售
1、销售注册证过期之前生产的医疗器械，并上传已过期的注册证并已文本形式展示注册证号，是否违反器械网络销售管理办法第十条？2、如何理解《器械网络销售管理办法》“”第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。” “相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容”这个是要求“”医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示“”还是说医疗器械注册证或者备案凭证图片也需要更新到最新的，不管企业经营的是否是过期前生产的，上传的注册证必须要在有效期之内，上传注册证不在有效期内就不能网络销售器械？望明确予以回复！
答：省药监局
您好，一、该情况可以网络销售注册证过期前生产的医疗器械，如果该产品后续有延续注册证应当上传最新的注册证。二、网络销售医疗器械的企业应当展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证，您所述的情况，如果产品注册证相关信息未发生变化，企业可以正常销售注册证过期前生产的产品。感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年7月18日
问：组合类医疗器械盒中的产品的不同失效日期问题
某种最终销售单元的组合类医疗器械盒中，外包装无失效日期表示，内有不同生产日期和失效日期的3种医疗器械（二类），请问该医疗器械如过期，以哪一种产品过期时间作为该组合医疗器械的失效时间？谢谢
答：省药监局
您好，多个医疗器械组合成的医疗器械包，以最快达到失效日期的产品作为组合包的失效日期，感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年5月10日
问：采购入库
上游随货同行单10件货，发票金额也是10件货的金额。但是物流原因，只到货8件。是否可以8件货先入库（除数量，总金额不符，其他内容都相符）后面2件到货在入库
答：省药监局
您好，可以，感谢您对我们工作的关注与支持！福建省药监局 2023年3月24日
海南省12345
问：需要办理二类医疗器械备案
答：省12345
已短信告知根据《***医疗器械经营企业（批发零售）医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》，1.法定代表人没有专业和学历限制。2.企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称（《细则》第3.10.1项）。3.第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等，以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（《细则》第3.11.2项）4.办公场所面积，海口地区不得少于100平方米（建筑面积，下同）。（《细则》第4.16.1项）。5.法定代表人办理也需授权书，***政务服务网搜索“第二类医疗器械经营备案”的材料清单有授权书空表。知识库 12345已办结 2023年8月15日
问：虚拟地址注册无法办理第三类医疗器械许可
总公司在上海市是虚拟地址注册无法办理第三类医疗器械许可，其想在***成立分公司实际地址注册，能否单独办理第三类医疗器械许可和餐饮食品经营许可，请职能单位核实告知
答：省12345
分公司可以单独办理第三类医疗器械许可和食品经营许可。12345已办结 2023年7月29日
问：关于咨询如何个体工商营业执照上增加一类和二类医疗器械以及如何报备的问题
诉求人来电咨询：23年7月11日在******办理出了超市的个体（*********************）工商营业执照，其想在营业执照的经营范围里增加一类和二类医疗器械销售（*****），其想了解增加一类、二类医疗器械经营范围的手续如何办理、是否需要报备，故来电咨询，请职能单位核实告知
答：省12345
尊敬的先生，您好。您来电咨询的关于个体户营业执照增加一类和二类医疗器械经营范围以及如何备案的问题已收悉。我单位工作人员于2023年7月21日给您电话回复解答（电话解答的详细内容：1.增加经营范围可以在海南e登记上操作，后台审核成功后到辖区的市监所打印新的执照即可；2.经营一类医疗器械无需取得备案，经营二类医疗器械的需要办理备案，但备案主体局限于企业，个体户无法办理备案。）。如您还有相关诉求，欢迎再次来电：****0092。12345已办结 2023年7月21日
问：关于******二类医疗器械公司法人变更的问题
诉求人公众号反映：******E世纪广场，二类医疗器械公司法人变更去哪里办和准备什么材料。请职能单位核实处理。
答：省12345
1、处理时间：6月24日；2、处理科室：医疗器械科；3、处理过程：医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证如何变更：1.在国家药监局“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”提交变更申请并上传附件资料（系统会提示）。可登录***政务服务网-切换***-搜索关键字“医疗器械”-选择申请事项查看申请材料、办理流程、办理地点。2.申请材料中的《医疗器械经营许可/备案变更申请表》在国家药监局“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”内填写。现“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”需从国家药监局网上办事大厅登录，企业登录国家药品监督管理局官网（首页下拉到底左边）-网上办事大厅-注册法人登录账号，页面有操作手册和答疑邮箱及电话，请根据提示进行网上办事大厅注册操作。12345已办结 2023年6月27日
问：二类医疗耗材是否需要在阳光平台或海南医疗保障局挂网的问题
诉求人来电咨询：其是杭州的医疗器械企业，咨询二类医疗耗材在海南的医疗机构销售是否需要在阳光平台或海南医疗保障局挂网，请职能单位核实处理。
答：省12345
您好，在医院销售需要挂网，目前海南暂时没有挂网申请渠道，但海南医用耗材挂网目录与江苏共用，如在江苏能申请挂网，在海南可用。12345已办结 2023年6月15日
