紧接上期，我们这边继续介绍2023年北方地区药监局解答民众的医疗器械经营企业问题，希望能帮到小伙伴们~
吉林省药监局
问：体外诊断试剂经营企业质量管理人员资质问题
国家要求：体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。1、是否包括中药学？2、是否包括生物制药？3、是否包括执业药师.
答：省药监局
你好，根据国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号制定的《医疗器械经营质量管理规范》中第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。吉林省药监局 2023年7月28日
河北省药监局
问：医疗器械经营企业自建冷库是否需要配备两个制冷机组，其中一个作为备用制冷机
答：省药监局
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定：为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。河北省药品监督管理局 2023年7月24日
内蒙古自治区药监局
问：《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》第二十九条解读
尊敬的药监局领导: 新发布的《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》第二十九条本《工作指南》下列用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。其中管理专业是否包含工商管理专业，请领导给与解读。谢谢
答：自治区药监局
尊敬的网友您好！您在互动交流栏目反映的关于“《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》第二十九条解读”的问题收悉。现答复如下：我局制定《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》时，关于医疗器械相关专业依据的是《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。国家药监局在《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》明确：可适当吸纳工商管理类、公共管理类等专业人员。据此，开办医疗器械经营企业，如果经营范围属于普通耗材类，管理专业可适当放宽，可包括工商管理专业；如经营范围较大，风险类别较高，包括医疗设备类或高值耗材类等，质量管理人员最好是其他专业，或者成立质量管理机构，有其他专业管理人员的基础上，增加一名工商管理专业人员。感谢您对互动交流栏目的关注和支持！内蒙古自治区药品监督管理局 2023年7月26日
问：开办医疗器械第三方物流经营单位的法规要求
开办医疗器械第三方物流经营单位的法规要求，比如仓储面积要求、设备设施等要求，具体学习哪个法规呢？
答：自治区药监局
尊敬的网友您好！您在互动交流栏目反映的关于“开办医疗器械第三方物流经营单位的法规要求”的问题收悉。现答复如下：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，其库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号公告）。感谢您对互动交流栏目的关注和支持！内蒙古自治区药品监督管理局 2023年5月8日
问：体外诊断试剂质量管理人员专业问题咨询
你好，《医疗器械经营质量管理规范中》第十二条 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。23年1月开始实施的《附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中将药学纳入检验学相关专业，请问无第三方资质的医疗器械经营企业，药学专业是否可以作为体外诊断试剂质量管理员以及验收员？
答：自治区药监局
尊敬的网友您好！您在互动交流栏目反映的关于“体外诊断试剂质量管理人员专业问题咨询”的问题已收悉。现答复如下：2023年3月1日，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）将施行。按照国家药监局门户网站发布的该《规定》解读，《规定》个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》等进行了微调，对于上述与现行医疗器械经营相关规范性文件不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。《规定》第十五条第二款对体外诊断试剂经营企业质量管理人员要求为：应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。具体可咨询属地市场监督管理局或行政审批和政务服务局。感谢您对互动交流栏目的关注和支持！内蒙古自治区药品监督管理局 2023年2月8日
