近年来，医疗器械第三方物流行业发展迅速。截至2022年底，我国共有医疗器械第三方物流企业1071家，目前依然处于黄金发展期，腰部企业持续发力。但是，与药品第三方物流市场相比，目前医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业企业水平参差不齐，相关企业规模、层次、营收等差距悬殊。TOP10营收占整体总营收的71.46%。目前大多数医疗器械第三方物流企业在数字化、信息化技术运用等方面经验不足，成为影响企业市场竞争力的重要因素之一。
现代物流的核心是信息化，医疗器械行业具有高度技术化和严格质量把控的特殊性。因此国家药监部门出台了相关政策规范为第三方物流企业发展指明了方向，确保医疗器械三方服务质量的全程可追溯。
2022年4月10日，国务院发布《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中指出，大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，推动交通运输设施跨区域一体化发展。
2022年11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，自2023年1月1日起施行，助推医疗器械第三方物流行业规范化发展，《附录》中明确指出医疗器械第三方物流企业应配备充分满足《医疗器械经营质量管理规范》且适宜现代物流储运业务的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。
《附录》中提及：专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。
原文地址：
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
在2023年5月24日，国家药监局又发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，对第三方物流企业的日常监督检查和经营备案，指明了更加具体和明确的检查项目和评分标准。
