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国家药监局:通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

2023年05月15日

5月8日,国家药监局发布《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息》。

一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械

2022年3月24日,漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对漯河市德家医疗器械有限公司进行检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证在阿里巴巴网销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)”,上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十六条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局给予当事人行政处罚。

二、芜湖瞳妹电子商务有限责任公司在拼多多商城销售医疗器械,擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证

2022年11月8日,芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对芜湖瞳妹电子商务有限责任公司进行检查。经查,当事人入驻拼多多商城销售“软性亲水接触镜”,存在无法提供相关产品的进货查验材料及销售记录,未在产品页面展示产品医疗器械注册证,擅自增加零售经营方式等行为。上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定,芜湖市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械,擅自变更经营方式

2022年12月30日,衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对河北嘉越医疗器械商贸有限公司进行检查。经查,当事人擅自增加零售经营方式,在拼多多商城向消费者个人销售“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定,衡水市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

四、深圳市千誉科技有限公司在京东商城销售医疗器械,未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证,且未按要求整改

2022年11月8日,深圳市市场监督管理局南山监管局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对深圳市千誉科技有限公司进行检查。经查,当事人在京东商城销售“强脉冲光治疗仪”未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证,被警告后逾期仍不整改,上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,深圳市市场监督管理局南山监管局给予当事人行政处罚。

五、春妙(上海)医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械,未展示医疗器械注册证,且未按要求整改

2022年9月30日,上海市静安区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对春妙(上海)医疗器械有限公司进行检查。经查,当事人在找商网销售“医用一次性防护服”,未展示该产品医疗器械注册证,当事人曾因未展示医疗器械注册证被责令改正和警告,上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,上海市静安区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

六、厦门走启医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证

2023年1月17日,厦门市湖里区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对厦门走启医疗科技有限公司进行检查。经查,该公司于2022年11月变更企业名称,在入驻京东商城的店铺“锁蝶医疗器械专营店”展示的第二类医疗器械经营备案凭证未及时更新,其销售的“高频电灼治疗仪”的详情页未展示产品医疗器械注册证、未以文本形式展示医疗器械注册证编号,上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,厦门市湖里区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

 

违反规定:

《医疗器械网络销售监督管理办法》

第十条 

从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

《医疗器械监督管理条例》

第四十二条 

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十五条  

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第四十六条   

从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

《医疗器械经营监督管理办法》:

第十五条  

医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的,整改时间不计入审核时限。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的,药品监督管理部门应当当场予以变更。
变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

 

 

原文链接:

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息