4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。
产品注册
2022年，境内第一类医疗器械本期备案31665件、期末实有134515件，境内第二类医疗器械首次注册批准12624件、期末实有87978件，境内第三类医疗器械首次注册批准1844件。
经营企业
截至2022年底，仅从事第二类医疗器械经营的企业有801155家、仅从事第三类医疗器械经营的企业有88247家、同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有320297家、仅从事植入性医疗器械经营的企业有34825家、从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业有263712家。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业有1071家，从事医疗器械网络销售的企业有220679家。
监管情况
2022年，地方医疗器械抽验，共计24851批次。其中，不合格有1301批次，不合格率占总体的5.24%。
2022年，检查经营企业、使用单位1543553家次，其中经营企业1019161家次，占总体的66.03%。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查19669家次，存在违法违规的企业或单位47491家次，其中经营企业26437家次，占总体的55.67%。立案查处的企业或单位18438家次，其中经营企业7843家次，占总体的42.54%。
查处案件情况
2022年，全国查处医疗器械案件数，合计33594件，其中案件来源是日常监管和专项检查26147件，占总数的77.83%；主要违法主体是经营企业14570件，占主要违法主体总数的43.37%；取缔无证经营105户；责令停业（经营企业）4户；吊销经营许可证117件。
医疗器械标准
原文链接：
药品监督管理统计年度数据（2022年）