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我们上一篇文章提到，国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。这次，在这边汇总了，与之对应的各地的《医疗器械行政处罚裁量基准》中的最高档（或者叫A档）。其违法行为涉及到了经营无证许可问题，最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械经营活动。
最高30倍罚款
随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理条例》全面实施之后，医疗器械违规，无论是无证生产经营，亦或是经营使用无证产品，处罚力度都增大了不少。
事实上，生产、经营或使用无证医疗器械产品的现象在行业内可谓是屡禁不止。
从去年的4月20日到今年的1月16日，国家药监局就公布了4期《药品安全专项整治典型案例》，其中关于无证经营医疗器械的案例就有6例。
比如，北京市，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
其中，A档的违法行为就涉及到了生产或经营无证许可问题，最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
下面整理了，各地药监的（经营）违法行为裁量档次中的最高档的内容明细。
黄色色块为各地药监共有的条款，白色色块为某地特有的条款
6629万！！
最近，北京市市场监督管理局公布了去年“两品一械”领域“骄阳行动”成果。
2022年，北京市市场监督管理局全年共查处“两品一械”领域违法案件2082件、罚没金额近1.4亿元，2家企业被吊销许可证，5家企业被列入经营异常企业名录。
其中，通州区市场监管局查处了北京某商贸有限公司违法经营医疗器械案。检查中发现该企业经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，针对上述违法行为，通州区市场监管局对其作出警告，没收违法所得430余万元，罚款6629万余元的行政处罚。
紧接着，北京市市场监督管理局，就发布了2023年“骄阳行动”的计划。
北京市市场监管局自2月起至12月底，开展2023年度药品、医疗器械、化妆品领域专项执法“骄阳行动”，严厉打击“两品一械”领域线上线下违法生产经营行为。
再看看其他省份的市场监督管理局曝光的部分典型案例。
无证经营医疗器械，以及经营无证医疗器械，除了惩罚力度的增大，监督管理也日趋严格！
总之一句话，概括就是：道路千万条，合法第一条，经营不规范，钱包两行泪。
