2022年9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，在2023年1月1日正式开始执行，这份指导意见定义了在医疗器械注册人制度下开展的所有医疗器械生产经营监管工作。
自进入2023年以来，各地相继出台了新版分级监管办法，包括“医疗器械生产经营重点监管品种”“医疗器械企业分级监管名录”，并进行动态调整。
多省发布最新通知
依据该指导意见，国家将只对医疗器械分级监管提出指导意见，不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导。
使省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门起主导作用，这意味着地方监管将更加精准高效。
药品监管部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。因此，未来全国各地在检查形式、频次和覆盖率方面将完全不同。
从监管等级划分来看，各省市重新拟定的《医疗器械经营重点监管品种目录》将直接决定企业的监管等级，经营企业按情况纳入二、三级监管。
因此，这份目录将决定医疗器械经营企业未来将面临何种检查方式。
医疗器械经营重点监管品种目录
山西
1.经营环节包括：无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）以及疫情防控相关产品和集采中选产品；
2.使用环节包括：无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品和集采中选产品。
贵州
海南
黑龙江
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辽宁沈阳
在指导意见的要求下，辽宁省沈阳市监管部门也同步下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》，确定了2023年164种医疗器械经营重点监管品种目录。
与国家下发的参考目录相比，地方实际执行的医疗器械重点监管品种要多出近百种，这也就预示着将会有更多企业面临地方更高一级的检查，进入监管的管控区。
不仅如此，1月18日，沈阳市市场监督管理局发布了《关于印发2023年沈阳市医疗器械经营企业分级监管目录的通知》，仅沈阳一个市，就有11546家医疗器械经营企业被纳入分级监管，且国药、上药、华润等知名械企多家子公司均在“四级监管”最严名单内。
显然，生产经营范围越高的企业接受的监管也越高。据国家药监统计，截至2023年1月31日止，全国共有医疗器械经营企业1560516家。
根据国家指导意见，地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，对经营企业采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
针对三级、四级监管企业新增全项目检查，这是按照医疗器械生产经营质量管理规范及相应附录，对企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
无需质疑，在这疫情过去的第一年，这场席卷全国的医疗器械大检查下，会有更多医疗器械企业、经销商受到影响。