1月29日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》（以下简称《规定》），旨在提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率。
《规定》包括总则、职能分工、产品抽样、样品检验、风险控制、核查处置6方面内容。在样品检验环节，《规定》指出，省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；对于抽查检验所需资料等不正确或者不全的，承检机构应将需补齐资料及时反馈抽样单位，待抽样单位补齐资料后开始检验，计算检验周期，检验结束后将检验信息录入国家医疗器械抽检系统。《规定》指出，对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全有效。对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处向市（地）局移交《检验报告书》原件和《医疗器械抽样记录和凭证》复印件，由市（地）局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。接到风险监测抽检结果提示信息后，医疗器械处及时要求本省涉事医疗器械注册人、备案人、生产企业采取调查评估、产品召回、质量管理体系改进等措施。对于风险较高的企业，可采取责令停产停业等方式加强监管。