中国食品药品网讯 8月24日，国家药监局发布《关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），就医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件发布实施前的复检工作有关事项进行说明。
《通告》显示，按照《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。在相关文件发布之前，2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。根据《办法》，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的，检验机构不再受理。
值得注意的是，在《通告》发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自8月24日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。
《通告》还指出，2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。（闫若瑜）