9月30日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）， 决定将 唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日， 第一批实施工作 由2020年10月1日调整至2021年1月1日。
《公告》提出要 深入推进唯一标识试点工作，在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》 （以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。
2019年7月，我国医疗器械唯一辨识系统试点工作正式启动， 共分5个阶段
据了解，医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。
多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。
2019年5月23日国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中就明确要将制定医疗器械唯一标识系统规则推动落实的重点工作之一。文件要求，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。
2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫健委联合发文，我国医疗器械唯一辨识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。试点工作从2019年7月正式启动，共分5个阶段实施。
- 第一阶段：2019年7月，确定试点品种、参与单位。
- 第二阶段：2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
- 第三阶段：2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。
- 第四阶段：2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
- 第五阶段：2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。
2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库于正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
第一批唯一标识实施工作具体安排
《公告》明确试点期间，企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。
试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作
实施时间：第一批实施时间由2020年10月1日 调整至2021年1月1日。
实施品种：在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）9大类64个品种的基础上， 将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种第一批实施唯一标识。
注意：除实施时间和实施品种调整外，其余实施要求不变。
有关要求：
1.各省（区、市）药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作，积极开展唯一标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内第一批实施工作。
2.第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
3.医疗器械唯一标识实施各相关方要充分利用唯一标识开展工作，重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保唯一标识实施工作顺利推进。
附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
