2020年初医疗器械行业大事件

2020年03月05日

2019年末以来，新型冠状病毒疫情从中原腹地武汉爆发，横扫大江南北，全国各地均有了确诊病例，蔓延之势已经覆盖了全球各大洲。新型冠状病毒传染性极大，又恰逢春运之际，来势之猛，传染速度之快，对社会经济的影响远大于2003年的SARS。而直面新冠病毒的医疗器械行业也正在面临着前所未有挑战。下面是小编总结的本次疫情可能对医疗器械行业的影响与近期器械行业大事件盘点，部分资料来源于网络。

医疗器械产业损失有限

虽然整体受到大环境的影响，相对电影院（70亿）、餐饮零售（5000亿）、旅游市场（5000亿）的损失，医疗器械行业的影响是很小的。参照2003年SARS之后，国家出台的减税、帮扶政策来看，医疗器械行业的损失是可以挽回的，也是最容易短期恢复的。

医疗器械重视程度加大

长久以来，医药产业中，医疗器械的重要程度低于药品。这次疫情中暴露出来的最大的问题不在药品（特效药、疫苗没有这么快研发上市），而是在医疗器械。新闻报道中，强调的更多的是诊断试剂盒的快速审批，医用防护器具的重要性及出口转内销，ECMO的治疗临床应用，高流量输氧的重要性等等。这说明什么？说明在现代医疗，尤其是应急医疗中，医疗器械占据的地位越来越重要。可以预见，国家对于医疗器械产业的关注程度也会越来越高，长远看，这次疫情的爆发长期有利于医疗器械产业的发展。

医疗器械政府的重点保障

疫情期间，整个社会上充斥着缺少各类防护口罩、防护服、护目镜、呼吸机、红外热像仪、体温计、消毒液等等的求救和告急信息。全球的口罩和防护服都被中国志愿者采购一空，老百姓也到了一罩（口罩）难求的境地。可以预见，作为应急医疗的重要物资，部分医疗器械大概率事件会列入国家的长期战略储备，有些平时利润低的产品（如口罩、防护服等）会由国有企业负责运营重点保障社会需求。

医疗器械创业气氛激增

医疗器械事关人民健康安全，作为特殊管制产品，其产品上市需要经过设计开发、注册检验、临床评价、技术审评、行政审批等环节。由于其申报周期长，费用高，风险大，很多人望而却步，尤其是科研人员、临床医护人员和经营型的医疗器械企业。这次疫情之前，医疗器械注册人制的扩大试点，降低了创业的门槛，已经激起了很多创业人员的激情。这次疫情期间，很多科研中的创新型产品，如病毒隔离床、隔离舱、新型冠状病毒检测试剂盒等快速获得注册证，让创新的医疗器械产品快速的走上了临床应用的前台，越来越多的人进入到医用防护产品的生产经营中。相信，疫情后，国家对于医疗器械监督管理的法规会更加优化，会更加适合于医疗器械的创业创新，真正的提升国产医疗器械的发展速度。

医疗器械产业技术突破

WHO的“国际关注的突发公共卫生事件”是一把双刃剑，部分国家采取了限制交流和贸易的活动也会一定程度的减少国外医疗器械产业进入中国市场，这会倒逼中国医疗器械产业的技术转型和业务突破；国外进口设备的减少也会让国产医疗设备的销售量和市场占有率的增大。传统工业，尤其是电子行业、互联网行业受到疫情的影响，会产生专业技术人员的流失。这些专业技术人员很大程度上会转入医疗器械行业中，这些人才的补充将为医疗器械的技术和产业发展产生积极的影响。

疫情的发生、持续的发展和扩散，会给社会带来改变与革新，人们的生活习惯也会随之调整。就像2003年SARS后，以京东、淘宝为代表的网络交易平台的崛起。那么，这次新型冠状病毒疫情结束之后，哪些医疗器械产业可能会迎来发展的机遇呢？

传染病防控产品

环顾历史，除了战争，没有一种事态能像传染病这样，影响世界。从SARS、禽流感、埃博拉到这次的新型冠状病毒，每一次的爆发都给全球经济社会带来了重大的影响。尤其是这次的疫情，不但会促进口罩、防护服、温度检测设备这类传统防疫设备带来产业提升机会，还会促进病房机器人（美国率先尝试）、病毒隔离系统、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等高科技防控产品的发展。

临床检验设备及试剂的发展

病例的确诊是疫情前期的一大难题，PCR诊断试剂的上市大大提高了确诊的速度和疫情应对。POCT临床诊断设备及试剂上市后将进一步提高诊断的速度，提高战胜疫情的能力。高精度和高效率的基因测序设备，是病毒诊断的基础，这类设备还有很大的发展空间，越快越准确的确定病毒基因是非常重要的。快速诊断的设备与试剂在未来的疾病诊断中越来越重要，尤其是这种来之迅猛的传染性疾病。不依赖于P3实验室的POCT检测系统更是未来发展的一个重要方向。

互联网医疗的发展

疫情中，大量的医护人员逆行至武汉，起到了很大的作用，但专家毕竟有限，临床中危重病人需要专家的会诊，尤其是农村缺少好的医疗资源。互联网医疗在疫情的控制中将能起到重要作用。疫情之前，各大三甲医院都已经上了线上发热门诊，但网上问诊的使用率并不高，一是家用检验手段不足，二是意识还未跟上。但这次疫情过后就不一样了，大家对于网上问诊和会诊、治疗都会有新的认识，所以这块市场是非常有潜力的。

AI医疗器械

在疫情控制中，诊断的确认和时效非常重要。AI技术的引进能够解决疫情中超大负荷的检验科、病理科、影像科医生的工作量，降低检验科医生的工作强度，提高诊断的效率，提升检验诊断的准确性。AI医疗器械是近两年最为热点的领域，非常适合中国医疗资源地域不均衡的现状，能解决中西部地区病理、影像科医生短缺的问题。目前，第一个医疗器械AI产品“冠状血流储备分数计算软件”已经批准注册上市，相信会有越来越多的AI医疗软件产品上市。

家用诊断与监护类医疗器械

重大疫情的控制，需要居家隔离，家用诊断与监护类医疗器械，如体温计、血压计、血氧仪、电子听诊器等需求量会越来越大。基于家用诊断与监护设备的慢病管理系统，如呼吸性疾病（慢阻肺和哮喘）、高血压、高血糖、高尿酸血症都有很大的市场。

康复类医疗器械

疫情受控后，患者的康复与跟踪治疗就非常重要。肺活量计、家用呼吸机、制氧机、雾化器等产品的应用也会越来越多。

基于互联网的穿戴式医疗

相信，经过这次疫情，老百姓对于健康的重视程度会越来越高，对于老人的关怀越来越强烈。受限于社会现状，陪伴在老人身边成为一大难题，基于手机等信息化实时设备的穿戴式医疗将会是社会的重要需求。

这次“黑天鹅事件”事件对中国经济短期影响巨大。厂房租金、人员工资、物资储备、正常生产时间等等都可能对产业造成重大影响。政府对应出台了一系列政策刺激经济，扶持中小企业面对困境。我相信从事医疗器械行业的伙伴们在经历了这次事件后都有了很多的新的感受，这两个月以来有的企业借此机会飞速发展，有的企业走的是步步艰辛。但是我希望大家都能冷静下来，因为没有人真正能预测到这场疫情追踪会对中国，对我们的生活造成什么样的影响。共抗疫情、不发国难财、不信谣传谣、乐观面对才是我们当下唯一能做的。

近期器械行业大事件盘点

国家药监局要求进一步加强监督

检查确保疫情防控用药用械质量安全

上海市药品监督管理局关于印发

《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知