2019年正逢祖国70年华诞，这一年是全面建设小康社会的关键一年，也是机构改革后新药监系统全面开展工作的第一年！
这一年国家药监局共发布225个公告、60项法规、22项征求意见稿。这些新政聚焦于完善法律法规标准体系建设、进一步加快药械审评审批、加强风险控制、开展监管科学研究、牢守产品质量底线等民生领域，着力提升人民群众获得感、幸福感和安全感。
过去的一年是药品监管法治建设年，继《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相继修订完成，《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例等法规文件也在紧锣密鼓修订中过程中。
医疗器械法规标准体系建设在这一年取得重大的进展。在加班加点修订完《医疗器械监督管理条例》的同时，国家药监局先后制定发布了《定制式医疗器械监督管理规定（施行）》《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通知》等，优化医疗器械标准体系，完善医疗器械分类管理，规范医疗器械命名管理、规范统一技术审查标准等。截止目前，国家药监局共发布72项医疗器械行业标准，3项标准修改单和57项指导原则。
2019年，医疗器械审评审批制度改革也在继续推进。近年来，国家药监部门发布并实施《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审查程序》。2019年截止目前，国家药监局发布11个医疗器械批准注册产品公告，1~10月份共批准注册1305个医疗器械产品。其中共有15个创新医疗器械通过特别审查程序、7个医疗器械通过优先审批程序上市。
今年9月底，国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市。这是审评审批制度改革以来，高端医疗器械创新取得的又一重大成果，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。创新优先产品的获批上市，进一步鼓励产业创新，有效满足临床需求。
在推进医疗器械审评审批改革过程中，国家药监局积极推进注册电子申报、医疗器械唯一标识、注册人制度试点等。
5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，并于6月24日开始实施。截至10月31日，医疗器械注册线上申报占 73.95%。
7月3日，国家药监局、国家卫健委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展唯一标识系统试点；8月27日，《医疗器械唯一标识系统规则》发布；10月15日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，明确第一批唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求；12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。截至目前，已有11家企业18个产品通过试点获批上市，其中部分产品实现了跨省获批。
2019年，国家药监局开展一系列专项治理，保持对药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的高压态势。
3月27日，国家药监局发布通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，检查范围包括生产、流通和使用环节。
4月15日，国家药监局在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境。
抽检是上市后监管的重要技术手段。截至目前，2019年国家药监局共发布药品、医疗器械和化妆品抽检通告公告32期。其中，药品抽检通告8期，涉及241批次不符合规定药品；医疗器械质量公告7期，涉及不合格产品224批（台）；化妆品抽检公告8期，涉及288批次不合格化妆品；假冒产品通报8期，停止销售74批次假冒化妆品。
国家药监局还不断加大飞行检查力度。2019年共责令停产整改20家企业，其中化妆品企业13家，包括上海茜梦化妆品厂、广州市采洁化妆品有限公司、浙江称心化妆品有限公司等；医疗器械企业6家，包括徐州圣凯斯医疗设备有限公司、苏州久久寿医疗器械有限公司、上海震海医用设备有限公司等。
值得一提的是，7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系作出顶层设计和总体布局。
9月17日，国家药监局发布《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》并公开征求意见，拟对药品监管领域法律、法规、规章和规范性文件等设定的各类证明事项进行全面清理，形成药品监管法律法规、规章规范性文件设定的103项证明事项保留目录。该目录还将实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时调整。
截至目前，2019年国家药监局先后发布3批取消证明事项，共计取消120项，以不断减证便民、优化营商环境：4月28日，国家药监局发布公告，取消36项证明事项。7月24日，国家药监局发布公告，取消16项证明事项。11月29日，国家药监局发布公告，取消68项证明事项。
此外，11月29日，国家药监局发布了《贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》，试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可；优化审批服务的许可事项25项，包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。
2019是是药品监管法治建设年开拓之年，而2020年将是向前迈出第一步的关键性一年。未来的一年希望伙伴们都能遵纪守法，要做好生意，更要做好的生意！未来一年蓝海灵豚器械软件公众号将继续盘点医疗器械行业大事件，希望您继续关注。