2026年3月，内蒙古自治区药监局发布相关政策新规，针对医疗器械经营企业及专门提供医疗器械运输、贮存服务企业出台多项监管要求，从资质、运营、责任等多方面规范行业发展，推动全区医疗器械流通领域规范化升级，两类企业的经营发展迎来全新要求与挑战。
对医疗器械经营企业而言，新规进一步明确了其主体责任与经营规范。企业委托外部机构开展储运业务时，受托方必须具备内蒙古药监部门核准的对应经营资质，企业需严格审核合作方的资质与服务能力。同时，经营企业作为委托方需对产品质量负总责，委托储运的产品需在自身经营许可范围内，且要与受托方签订正式委托合同和质量保证协议，清晰划分各环节质量管理责任。
值得关注的是，新规带来了审批便利化举措，委托合同可视同库房租赁协议，委托方办理经营许可（备案）申请或变更时，库房地址可直接登记为受托方名称，大幅简化审批流程，降低企业自建仓储成本，尤其利好中小经营企业。
但企业也需强化全流程追溯管理，配合完成医疗器械唯一标识采集记录，杜绝虚假委托、挂靠办证等违规行为，否则将面临严格查处。
专门提供医疗器械贮运服务的企业是此次新规监管核心，行业准入门槛与运营标准被明确抬高，迎来行业提质洗牌。企业需取得有效医疗器械经营许可（备案），且库房建筑面积不低于 2000㎡，跨盟市异地设库不低于 1000㎡，保障各类功能区域划分与特殊贮存要求。
在运营中，贮运企业需按自身能力承接业务，严禁超能力服务、转委托第三方，严格按器械说明开展贮运操作。同时必须配备专属设备完成唯一标识采集，实现产品全程可追溯，还需建立完善质量管理体系，精细化管控不同仓储区域温湿度，做好设施设备验证维护，尤其是冷链贮运需严格遵循国家相关指南。
此次新规落地，对两类企业而言既是挑战也是机遇。经营企业可借此聚焦核心业务、降本增效，同时倒逼自身强化质量责任；贮运行业则将淘汰不合规小型企业，具备硬件、专业管理优势的合规企业将获得更大市场空间，推动行业规模化、专业化发展。
监管部门也将强化全流程监督检查，严查各类违规行为，形成常态化监管格局。未来，两类企业需紧跟政策要求，加快完成硬件升级、管理优化与数字化改造，以合规经营为基础，以质量安全为核心，共同推动内蒙古医疗器械流通领域高质量发展，切实保障群众用械安全。