医疗器械说明书是产品安全有效使用的核心技术文件，也是医疗器械经营企业验收产品、把控质量的重要依据。为落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，防范经营质量风险，企业在收到医疗器械后，需对产品配套说明书开展全面、细致的核查工作，结合说明书法定编制要求，现将具体核查注意事项明确如下：
一、核查说明书的配套性与完整性
1. 确认每台 / 批产品均随货配备说明书，且说明书为注册人 / 备案人原版正式文件，无缺页、漏页、模糊不清、涂改、撕毁等情况，进口医疗器械需同时配备中文说明书，不得仅提供外文版本。
2. 核对说明书数量与到货产品数量相匹配，若为组合式医疗器械，需确认各组件对应的说明书齐全，无遗漏配套说明文件。
二、核查说明书基础信息的合规性与一致性
对照产品采购清单、外包装标签、医疗器械注册证 / 备案凭证，逐一核查说明书基础信息，确保信息完全一致，无矛盾、错漏情况，重点核查以下内容：
1. 产品名称、型号、规格需与注册证/备案凭证核准内容一致，无擅自变更、增删规格型号等情况；
2. 注册人/备案人、生产企业（含受托生产企业）的名称、住所、生产地址需与生产许可证/备案凭证、注册证信息匹配，进口医疗器械需明确载明国内代理人名称、住所及联系方式，且代理人资质合法有效；
3. 医疗器械注册证编号/备案凭证编号、产品技术要求编号需真实有效，且在有效期内，无伪造、变造编号情况；
4. 生产日期、使用期限/失效日期需与产品外包装标识一致，无标注模糊、超期等问题，保质期计算符合产品技术要求。
三、核查说明书核心技术信息的完整性
按照法定编制要求，确认说明书已完整载明产品核心技术信息，无关键内容缺失，重点检查：
1. 产品性能、主要结构组成/成分、适用范围表述完整，适用范围未超出注册证核准范围，无夸大、虚假表述；
2. 明确标注产品禁忌证、注意事项、警示及提示内容，无刻意隐瞒产品使用风险；
3. 包含清晰的安装、使用说明或图示，个人自行使用的医疗器械需有安全使用特别说明，操作步骤无歧义、无关键环节缺失；
4. 详细列明产品维护保养方法，以及特殊储存、运输条件和方法，储存运输要求需与产品实际特性匹配；
5. 配件清单完整，明确配件、附属品、损耗品的更换周期及更换方法，无遗漏重要配套配件说明；
6. 对标签所用图形、符号、缩写等内容有清晰解释，确保下游使用方能够准确理解标识含义；
7. 注明说明书编制或修订日期，修订版本需与产品注册证变更信息同步，无使用过期版本说明书情况。
四、核查说明书警示提示与特殊要求的明确性
针对说明书中注意事项、警示及提示性内容，重点核查其表述的明确性和针对性，确保无模糊、遗漏，具体包括：
1. 清晰注明产品使用对象，无未明确适用/禁用人群的情况；
2. 如实披露产品潜在安全危害及使用限制，明确操作过程中的禁止行为；
3. 详细说明产品正常使用中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施及应急、纠正措施；
4. 明确产品使用过程中必要的监测、评估、控制手段，确保使用方能够有效把控使用风险；
5. 一次性使用产品需醒目注明“一次性使用”字样或对应符号，已灭菌产品明确灭菌方式及灭菌包装损坏后的处理方法，需提前消毒/灭菌的产品详细说明消毒、灭菌操作方法；
6. 需与其他医疗器械联合使用的产品，明确标注联合使用器械的要求、使用方法及协同使用的注意事项；
7. 如实说明产品使用中可能出现的不良事件，以及产品成分中可能引起副作用的成分、辅料；
8. 明确医疗器械废弃处理注意事项，使用后需特殊处理的产品，详细注明处理方法，符合环保和医疗废物处理相关规定；
9. 重复使用的医疗器械，需完整载明重复使用的处理流程，包括清洁、消毒、包装、灭菌的具体方法，以及重复使用的次数或其他限制条件，无简化处理流程、未明确使用限制的情况。
五、核查说明书与产品实际的匹配性
1. 结合产品实物，核对说明书载明的结构组成、配件清单、性能参数与实际产品一致，无说明书表述与产品实物不符的情况；
2. 确认说明书中的安装、使用说明与产品实际操作流程匹配，图示、步骤能够指导实际操作，无理论表述与实际操作脱节问题。
六、做好核查记录与问题处置
1. 对说明书的核查情况进行详细、可追溯的记录，纳入进货查验记录，记录内容包括产品名称、型号规格、注册证号、说明书核查项目、核查结果、核查人员、核查日期等，确保记录真实、准确、完整；
2. 若核查中发现说明书存在缺页、信息不一致、关键内容缺失、与产品不匹配等问题，需立即将该批产品隔离存放，粘贴不合格标识，禁止销售和出库，并及时通知供货方，留存相关证据（如拍照、留存说明书原件等），协商处理方案（退货、更换合格说明书等），同时将问题情况上报企业质量管理部门，按不合格医疗器械管理规定处理；
3. 若发现说明书存在虚假表述、夸大适用范围、伪造注册信息等严重违法违规情况，需立即停止收货，并向所在地药品监督管理部门报告。
七、做好说明书的保管与流转管理
1. 验收合格的说明书需与产品同步存放，妥善保管，防止受潮、损坏、丢失，确保产品出库时，说明书随产品一并交付下游使用方；
2. 建立说明书台账，对说明书的接收、发放、留存情况进行记录，确保流转可追溯；