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汇总 | 各地药监最新工作动态

2025年11月06日 发布

2025年已经进入最后阶段,各地药监,将会有哪些工作部署,就让我们来看一看8。

01北京药品监督管理局

为全面提升“两品一械”领域综合执法能力,10月30日至31日,北京市药监局与市市场监管综合执法总队联合举办2025年“两品一械”综合执法业务培训,市药监局、市市场监管综合执法总队、市公安局环食药旅总队分管负责同志到会并作开班动员。本次培训汇聚市区两级120余名药品执法业务骨干,特邀市公安局环食药旅总队全程指导,通过深化“公安+行政”协作机制,强化行刑衔接,取得预期成效。

紧扣“两品一械”领域执法实践中的薄弱环节,增强智慧监管能力,运用大数据等技术提升执法精准性;夯实专业办案基础,系统强化法律法规运用与证据固定能力;优化协同执法机制,完善跨部门联合执法流程,全面提升执法效能。

02广东省药品监督管理局

近日,2025年全省医疗器械质量安全风险会商会在东莞召开广东省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。各地级以上市市场监管局分管局领导、医疗器械监管科(处)负责人,省药品监管局有关处室、直属事业单位负责同志参加会议。

各市市场监管局就2025年各局风险会商开展情况、监管面临的主要风险点及防控措施进行了研讨。本次风险会商聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,重点会商了生产经营状态异常的突出风险隐患企业、一类医疗器械备案预期用途与实际宣传不一致、注册人委托生产、网络销售集采中选产品植入类医疗器械创新医疗器械产品质量安全风险及防控措施。

03山西省药品监督管理局

为进一步强化“两品一械”质量安全监管,确保人民群众用上安全药、放心械、优质妆,日前,临汾市市场监管局在完成“两品一械”国抽、省抽基础上,结合实际,精准施策,针对“两品一械”重点品种,投入专项经费26万余元,开展“两品一械”重点品种专项靶向抽检。

靶向抽检抽调执法骨干,协同第三方专家,突出重点品种,采取“不打招呼,直插现场,风险牵引,监检结合”方式,完成7个县(市、区)35家“两品一械”经营与使用单位、医疗器械一类生产企业抽检,共计抽检中药饮片,医疗器械贴敷类凝胶类,化妆品染发类、育发类产品100批。

04陕西省药品监督管理局

为保障网络销售医疗器械质量安全,引导企业合规经营,近日,榆林市市场监管局制定出台《榆林市医疗器械网络销售行为规范指引》(以下简称《指引》)。

《指引》紧密结合当前医疗器械网络销售发展现状与监管需求,从适用范围、基本准则、资质要求、重点义务、法律风险等5个方面对网络销售经营者全过程的质量控制措施和法律责任等进行梳理归类,提出明确监管要求,为全市从事医疗器械网络销售生产经营企业提供系统性合规指导,引导企业自觉对照《指引》内容,落实主体责任,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系,强化守法意识,保障产品质量安全。

该《指引》的出台,是榆林市创新医疗器械监管、优化营商环境的重要举措,下一步,榆林市市场监管局将加强线上线下监督检查,净化网络市场环境,全力保障群众用械安全。

05青海省药品监督管理局

为提升省级医疗器械现场抽样工作的科学性、规范性和可操作性,强化医疗器械质量安全监管,由青海省药品监督管理局组织、青海省药品检验检测院牵头制定的地方标准《省级医疗器械现场抽样技术规范》(DB63/T 2466-2025),经青海省市场监督管理局批准,于2025年11月1日起正式实施。

该标准覆盖了抽样全流程的技术框架,明确抽样原则、抽样准备、现场操作、样品贮运及特殊情况处理等环节的具体要求。在抽样准备方面,标准细化抽样方案内容,涵盖时间、地点、品种与数量等要素,并规定抽样人员资质与设备配置,特别是针对高原地区高寒低压环境,提出医用温控箱与加压装置的使用规范,增强标准的区域适应性与实操性。在现场操作过程中,标准强调信息录入、封样操作的统一性与可溯性,明确在生产、经营、使用及互联网交易等多环节的抽样路径,确保样品代表性与数据完整性,为各类抽样场景提供明确规范。该标准的实施,将有力推进全省医疗器械抽样工作的专业化和标准化建设,为医疗器械质量监管效能提升注入新动能。

06福建省药品监督管理局

为筑牢群众用药用械安全防线,进一步规范医疗机构药品和医疗器械管理秩序,从9月中旬开始,龙岩市上杭县市场监督管理局在前期精准预警的基础上,组建专项督查专班,纵深推进医疗机构药品和医疗器械“清规” 行动,以靶向督查推动医疗机构规范化建设,实现质效双升。

截至目前,督查专班出动检查人员370余人次,检查医疗机构76家,发现问题28个,指导15家医疗机构完善药品器械管理制度,帮助23家基层卫生服务站规范储存场所,立案查处药品医疗器械违法违规案件5起,规范化建设的成效不仅体现在台账的“齐整度” 上,更反映在群众的 “安全感” 里。