8月6日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见截止至2025年8月30日。
征求意见稿共60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。其中，针对网络销售经营者的共28条检查内容及14项关键项目。
例如，在关键项目中2.9.1指出，检查网络销售经营者计算机设备、网络环境以及开展网络交易的网站、客户端、应用程序等软硬件设备或者技术条件，是否与其网络销售的医疗器械品种范围、网络销售业务量相匹配。关键项目2.16指出，查看网络销售经营者网络销售数据记录管理制度，是否明确网络销售记录的内容和数据保存要求。
查看网络销售记录是否包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号及网络销售订单号；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息，确认上述记录是否真实、准确、可追溯并妥善保存销售数据。
原文如下：
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题注明“医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则反馈意见”。
附件：1.医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2025年8月5日
附件1：
