为加强医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者的质量管理，并规范医疗器械网络销售质量安全，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，并自2025年10月1日起施行。
总论
《规范》共四章五十条，重点对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了指引。
一是明确基本原则。从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信、坚持风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。
二是规范网络销售行为。规定从事网络销售的医疗器械企业要展示经营主体信息、产品信息，加强质量管理体系建设，包括质量管理机构设置、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等重点内容。
三是强化电商平台管理。指导电子商务平台经营者在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。
对经营者影响
《规范》对经营者的影响主要体现在“信息真实透明”“网络交易全流程可追溯”“责任主体细化”等三个方面。
信息真实透明
信息展示管理：《规范》要求网络销售经营者应当在其网站首页或经营活动的主页面等显著位置，持续展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识（仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外）。还应当在产品页面显著位置持续展示医疗器械产品相关的信息，且相关信息发生变更的，应当按规定及时更新；
电商平台经营者应当展示平台证照信息、网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份等规定。
网络交易全流程可追溯
《规范》提出网络销售经营者应建立完整的购销记录，包括购货者档案、销售凭据、随货同行单、网络销售订单号、运输记录、售后服务档案等。
其中，运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。
电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。还应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。
责任主体细化
《规范》第七条明确网络销售经营者应当设立质量管理机构或指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责，履行收集法规、制定（指导、监督和执行）质量制度、审核医疗器械相关信息、监测安全风险、处理投诉等其他应当由质量管理机构履行的职责。
《规范》第二十四条~第二十七条明确电商平台经营者法定代表人或主要负责人全面负责质量安全，确保质量管理体系有效运行，应当设立质量安全管理机构或指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责，履行收集法规、制定（指导、监督和执行）质量管理体系文件、审查商家和经营产品资质、检查和监控商家展示的信息、识别与处置违规行为等十项主要职责。
原文如下：
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