10月22日,阜阳市市场监管局发文,《2024年阜阳市医疗器械经营企业联动互查行动方案》,采取飞行检查方式,分三批次对全市实施三级、四级监管的医疗器械经营企业开展集中查检,取得阶段性成效。
重点突出:全项目开展检查。此次检查组成30个检查组,分三批次对全市三级、四级监管企业开展全项目检查。各检查组以贴敷类、国家集采中选类、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械产品为重点,依法依规查处擅自变更许可事项、超方式超范围经营、非法渠道购进、经营无证产品、经营过期失效淘汰的医疗器械等违法违规行为。期间共检查医疗器械经营企业455家,其中移交属地监管部门处理94家,检查期间企业主动注销32家。
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但是,阜阳并不是第一个启动检查的地方。近一个月来,北京、上海、天津、黑龙江、吉林、辽宁、浙江、内蒙古、安徽、河南、甘肃等多地对医疗器械经营企业的专项检查行动也已同步开展。
重点检查的品类是...
以慈溪为例,据浙江省药监局10月18日报道,慈溪市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营,截至目前已出动检查人员728人次,检查经营企业352家,排查问题产品50余种,立案4起。
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慈溪市局多举措强化第一类医疗器械的经营监管
而,黑龙江、山东、山西地区,着重检查医疗器械唯一标识(UDI)的应用实施;
内蒙古、吉林、陕西则以重点关注无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。
例:10月25日,巴彦淖尔市市监局对辖区内三、四级医疗器械经营企业开展双随机检查。从采购、验收、贮存、销售、使用、运输环节质量控制为重点入手,重点关注集中带量采购、无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。此次检查共出动执法人员322人次,检查经营企业81家。
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巴彦淖尔市市场监督管理局开展2024年医疗器械经营企业双随机检查
青海、新疆地区则重点针对角膜接触镜、隐形眼镜护理液、医用外科口罩、医用棉签、医疗美容用药械等医疗器械品种。
吉林敦化地区是重点开展第一类医疗器械突出问题专项整治工作。针对重点品种:医用退热贴(凝胶)、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等一类器械及其他确定的重点产品,对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治。
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敦化市市场监督管理局开展第一类医疗器械产品突出问题专项整治工作
在各地药监规模化检查的同时,医疗器械经营企业、相关从业人员的处罚力度也提升到了一个新的高度。在2024的最后一个季度,医疗器械领域已经全面迈入了最严监管时期,广大医械经销商不可掉以轻心。