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10月|一周“械”闻,速览!

2024年10月24日 发布

01黑龙江省

10月15日,省药监局深入佳木斯市开展第四期“上门式”药品监管骨干培训班。这次培训是省药监局积极响应全省深化能力作风建设工作要求,有针对性地组织开展的“上门式”办学培训,特邀国家药监局高级研修学院特聘专家、省药监局法律专家和监管业务骨干进行授课指导,精准对接基层监管人员的实际需求,为提升基层监管人员综合素质和解决问题的能力提供坚实保障。

省药监局党组成员、副局长张业华参加开班仪式并讲话。省药监局相关人员、佳木斯市市场监管局及各县(市)两品一械”相关监管人员共计100余人参加培训。

02吉林省

近日,敦化市市场监督管理局开展药械经营和使用环节专项检查,持续筑牢药械安全底线。

此次行动以基本药物、三类医疗器械为检查重点,突出对进货查验、索证索票、验收储存等环节的核查,保证药店药械进货渠道正规、符合储存条件要求,并对检查存在的问题,提出合理整改要求,并帮助分析存在问题的原因,及时消除风险隐患。

近日,洮南市市场监管局对全市各级医疗机构使用药械安全开展专项检查,进一步规范医疗机构药械使用行为,提升责任意识、质量意识和风险意识,有效防范和化解药械质量安全风险隐患。

重点对医疗机构使用的药品、医疗器械供货资质审核、进货查验、使用流向、分类陈列、处方使用管理、运输储存条件及医疗器械养护等方面进行检查,紧盯关键风险点,严查采购使用无证、过期、失效药械等违法行为。共检查重点医疗机构112家次,指导整改11家次。

03河北省

为加强医疗器械监督管理,强化企业主体责任落实,10月14日,河北省药品监督管理局在石家庄召开法人讲法管代述职暨医疗器械警示教育会议。

会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入学习贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度要求,通过观看警示教育片、通报医疗器械质量安全问题及典型案例、管理者代表(质量负责人)述职交流等形式,以案明纪释法,教育引导医疗器械生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任,进一步提升企业法定代表人、管理者代表和质量负责人的守法意识、诚信意识、自律意识、合规意识,切实保障医疗器械质量安全。

04山西省

为加强医疗器械监管工作,提升执法人员监管及办案能力,近日,晋中市市场监管局举办医疗器械监管能力提升培训班,市县乡三级共130余名执法人员参加培训。

培训由市局医疗器械科和市不良反应监测中心工作人员授课,对新修订《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》进行宣贯,开展医疗器械网络销售监管法规及案例分析、医疗器械唯一标识工作介绍、医疗器械监管实务、医疗器械不良事件监测等专题讲座。培训内容丰富实用,有效解决基层监管人员监管能力不足、法律法规掌握和执行不到位等问题。

05陕西省05

10月18日,省政府新闻办举行新闻发布会,陕西省药品监督管理局党组成员、副局长张宸,陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平围绕“强化药品安全治理 服务全省发展大局”主题进行解读。

张宸介绍,今年以来,共梳理出涉及两品一械”领域9个方面34条风险项,通过清单制、销号制等方式,切实消除风险隐患。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条,移送公安机关案件线索38条,通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次,第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。

“我们聚焦公众关切和突出问题,紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域‘一号多用’等方面存在的问题,在全省组织开展集中整治。”张宸透露,截至9月底,全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件,涉案货值金额合计1330.46万元,移送司法机关案件149件。与此同时,大力推进智慧监管,充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统,建立“两品一械”企业档案15.8万户,产品档案1.1万个,“关键人员”档案12万个,实现省市县“两品一械”许可(备案)、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。

06新疆

10月8至17日,喀什地区市场监管局对自治区药监局专项检查及喀什地区“两品一械”经营使用环节协同联动(交叉)检查发现的风险隐患整改工作开展“回头看”监督抽查。

此次“回头看”以监督抽查方式开展,覆盖喀什地区12个县(市),主要对问题整改情况进行抽查、对移交线索办理情况进行核查、对各县(市)举一反三落实全面整改情况进行评查,并实地督导二甲医疗机构 UDI应用、药品重点品种追溯、不良反应监测及药品安全普法宣传站作用发挥情况等,共监督抽查两品一械”经营使用单位及企业74家。

近日,和田地区于田县市场监管局药品安全检查。以城乡接合部的药店、诊所,以及医美机构为检查对象,以血液制品、特殊管理药品、冷藏药品、中药饮片、医疗美容用药械、角膜接触镜及其护理液、特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点产品,检查药品、医疗器械、化妆品的购进渠道、索证索票、验收记录等情况。