2024年的第一季度已经接近尾声，小编在这边整理了第一季度，各地药监局解答民众的医疗器械经营企业问题，看看都有哪些解答，能帮到小伙伴们~
山西省药监局
问：《医疗器械经营质量管理规范》的验收
《医疗器械经营质量管理规范》第六十四条中的“合格证明文件”具体指什么？验收人员验收后，对整件的产品是否贴验收标签？
答：省药监局
网友，您好！留言已收悉。现答复如下：1.2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》中明确答复“合格证明文件”应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。2.验收人员对医疗器械验收后，应做好进货查验记录。对整件的产品是否贴验收标签没有明确要求。感谢您对药品监管工作的支持和关注！感谢您对药品监管工作的支持和信任！2024年3月27日
问：医疗器械首营资料扫描件
《医疗器械经营质量管理规范》第五十三条：企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件；第五十四条：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件。规范所表述的“资料扫描件”可否通过微信、QQ、电子邮件形式进行传递？对通过微信、QQ、电子邮件方式获取的供货者资料进行审核并建档是否符合规范要求？
答：省药监局
网友，您好！留言已收悉。现答复如下：《医疗器械经营质量管理规范》第五十三条：“企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，”；《医疗器械经营质量管理规范》第五十四条：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，”。依据上述规定，相关资料扫描件可以通过微信、电子邮件等形式进行传递，企业对供货者及产品资质合法性进行审核。感谢您对药品监管工作的支持和信任！2024年3月29日
问：二类医疗器械备案凭证数据问题
1.医疗器械注册证号/备案号：晋综药监械经营备20240045号 2：我司于2024年3月12日在山西太原小店区办理得第二类医疗器械经营备案凭证在国家药品监督管理局查询不到该证件具体信息，同期办理得还有医疗器械网络销售信息备案，也查询不到，该执照是我司用于淘宝店铺开店用得，国家药品监督管理局上查询不到信息导致开不了品牌淘宝店，我司非常着急，希望贵司同步一下该证件信息。
答：省药监局
网友，您好！留言已收悉。现答复如下：1.请所涉及的医疗器械经营备案证可向备案部门咨询具体情况，我单位会进一步协调跟进在国家局查询此证相关事宜、2.关于医疗器械网络销售备案证，目前在国家局网站上无查询端口，一般由市级管理部门网上公示。感谢您对药品监管工作的支持和信任！2024年4月7日
江西省药监局
问：想从事第三类医疗器械经营，需要提交哪些资料？
答：省药监局
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
海南省营商环境管理局
问：想从事第三类医疗器械经营，需要提交哪些资料？
如何申请海南省三类医疗器械经营许可证，具体的申请条件，材料，以及前往何处申请，其希望职能局给其提供电话并给其电话联系，请职能单位核实处理，谢谢。
答：省营商环境管理局
尊敬的诉求人，您好！您来电关于如何申请三类医疗器械经营许可证的问题已收悉。我局工作人员2024年4月3日12点58分已电话联系您。已告知您需要到医疗器械地方行政许可备案信息系统网站申请。申请第三类《医疗器械经营许可证》核发材料如下：1、组织机构与部门设置说明；2、营业场所平面布置图；3、医疗器械经营许可证申请表；4、营业场所地理位置图；5、仓库平面布置图；6、仓库地理位置图 ；7、中华人民共和国不动产权证书（经营场所）；8、中华人民共和国不动产权证书（库房）；9、使用权证明（经营场所）；10、使用权证明（库房） 11、中华人民共和国居民身份证；12、学历证书；13、职称证明；14、任职证明；15、本人简历；16、经营范围、经营方式说明；17、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；18、经营设施、设备目录；19、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；20、企业人员花名册名单。处理时间：2024年4月3日，处理部门：***营商环境建设局（行政审批服务局）。
甘肃省药监局
问：电子发票需要向供货企业索取样票吗？
供货企业的发票已经由纸质发票转为电子发票，下游企业可以自动获取，请问还需要向供货企业索取电子版的发票样票吗？
答:省药监局
您好,根据《药品经营质量管理规范》规定，采购单位应留存相关印章、随货同行单（票）样式。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！2024年3月29日