11月23日，北京市药品监督管理局发布一则《医疗器械分类界定一本通》。
主要是医疗器械分类界定参考文件、分类界定申报程序、规范性要求。有很多内容，医疗器械经营企业的小伙伴们都用不上。小编，在这边做了部分删减，以及进行了部分补完（分类界定参考文件的原文链接）。
话不多说，立刻进入主题：
分类界定参考文件
（一）医疗器械分类界定参考文件
1.《医疗器械分类规则》
原文链接：《医疗器械分类规则》
2.《医疗器械分类目录》
原文链接：总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）
原文链接：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）
4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
原文链接：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
原文链接：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
原文链接：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
7.《第一类医疗器械产品目录》
原文链接：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
（二）体外诊断试剂分类界定参考文件
1.《体外诊断试剂分类规则》
原文链接：国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2.《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》
原文链接：食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
3.国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）
原文链接：国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
4.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)的附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》
原文链接：总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）
（三）其他参考文件
历次医疗器械产品分类界定结果汇总（点击对应标题，即可跳转原文）。
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2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2023-03-30
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2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2022-10-27
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2022年医疗器械分类界定结果汇总 2022-07-13
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2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总 2022-05-17
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2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020-09-30
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2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020-03-27
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2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 2019-11-25
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2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2019-07-18
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2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 2019-02-18