在本月20日,河南省药品监督管理局发布了《关于2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告 2023年第13号》。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2023年上半年河南省药品监督管理局组织对29家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定,依法进行调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。
现将2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
附件:2023年上半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2023年10月20日
附 件
2023年上半年医疗器械经营企业检查整改情况
序号 |
企业名称 |
企业类别 |
整改情况 |
1 |
河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
2 |
河南永青医疗器械有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
3 |
中原如一集团(河南)有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
4 |
开封医药有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
5 |
开封铭韵医疗器械有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
6 |
河南吉茂医疗科技有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
7 |
开封市德宏医药零售有限公司 |
第二类(入驻类) |
已完成整改 |
8 |
河南百家好一生医药连锁有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
9 |
洛阳市康祥医药有限责任公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
10 |
河南凯斯医疗器械销售有限公司 |
第三类 |
已完成整改 |
11 |
淇县永升医药有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
12 |
鹤壁岷祥医疗器械销售有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
13 |
新乡市博远商贸有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
14 |
新乡市团萱医疗科技有限公司 |
第二类(入驻类) |
已完成整改 |
15 |
河南路盟医药有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
16 |
长葛市安康医疗器械有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
17 |
河南省顺懋医疗科技有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
18 |
河南海王康瑞药业有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
19 |
商丘市好药师天博大药房连锁有限公司东方巴黎店 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
20 |
商丘仁泽商贸有限公司 |
二、三类兼营 |
已注销 |
21 |
河南润达医药有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
22 |
南阳津通医疗器械有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
23 |
南阳可金医疗器械有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
24 |
国药控股邓州有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
25 |
河南阿特罗医疗科技有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
26 |
河南华康药业有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
27 |
周口九州通医药有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
28 |
河南基准科贸有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
29 |
河南灵生医疗设备有限公司 |
二、三类兼营 |
已完成整改 |
值得注意的是,在上面的械企名单中,包括了周口九州通医药以及国药控股邓州两家医疗器械流通头部企业的子公司。
据天眼查显示,周口九州通医药有限公司是九州通医疗器械集团有限公司旗下全资子公司,国药控股邓州有限公司是中国医药集团总公司在豫西南地区投资成立的第二家综合性医药物流配送企业,在当地均属大的医疗器械企业。
显然,当地流通巨头医械公司子公司被查,是给其他中小企业作出一个警示。
无独有偶,在本月27日,国家药品监督管理局发布《医疗器械安全巩固提升行动工作(西南片区)座谈会召开》。

10月26日,国家药监局器械监管司在贵阳召开医疗器械安全巩固提升行动工作(西南片区)座谈会。会议听取了贵州、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、西藏等10个省区市药品监督管理部门医疗器械安全巩固提升行动、质量安全专项整治工作情况,研究讨论医疗器械监管信息化工作,深入分析当前监管形势,研究部署下一步重点工作。
会议强调,面对医疗器械监管新形势新任务,各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动,深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”,狠抓风险防控,严厉打击违法犯罪行为,全力确保医疗器械安全形势稳定向好。
由此可见,国家对医疗器械监管越来越严格,越来越常态化、隐蔽化。所以,《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,这三个法规,作为企业负责人、尤其是质量负责人,要烂熟于胸,才能方寸不乱。
看看这篇文章,做到心中有数,才可以顺利通过飞检。
