在本月19日，国家药监局发布了一则，《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。
这是继2012年，国家药监发布的《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）。第一次对行政处罚裁量标准做出更改。
这次的《征求意见稿》，将植入类医疗器械品种，归属为高风险产品。
裁量情形，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
其中，
1. 生产、销售、使用不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械应当依法给予从重处罚；
2. 医疗器械检验无菌、热原、微生物限度、环氧乙烷残留、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的&生产经营未经注册或者备案的医疗器械未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的可以依法从重行政处罚。
3. 主动消除或减轻医疗器械违法行为危害后果的；受他人胁迫或诱骗实施医疗器械违法行为的；配合药品监督管理部门查处医疗器械违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发医疗器械监管领域其他重大违法行为或提供查处医疗器械监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的。应当依法从轻或减轻行政处罚。
其他，还有创新包容免罚、尽职免罚、行业禁止罚等等。
就请小伙伴们，看原文8。
附：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》
原文链接：
国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见
