紧接上期，这次是2023年8月份南方地区药监局关于医疗器械经营方面的新闻集合，提前了解下半年药监局的部署方针。希望能对小伙伴们，有个帮助~
安徽
为持续深化网售药械安全治理，扎实推进药品安全巩固提升行动深入开展，近日，省局下发通知专门就进一步加强药品医疗器械网络销售监管工作进行部署。
通知要求清理规范药械网络交易第三方平台，通过全覆盖检查，对质量管理体系不能运行，不再开展相关业务的，督促平台企业主动取消备案。对正常运营的药械网络交易服务第三方平台，从督促平台完善质量管理体系入手，严防网售药械风险；要组织开展“线上监测、线下检查”风险大排查。依托国家局南方所，按照“以网管网、一网通办、市县联动、省局督办”的原则，加大网售药械监测处置力度，确保对涉嫌违法违规线索100%核查处置到位。同时，组织开展线下风险排查活动，制定属地网售药械企业重点监管名单。对于纳入名单内的企业开展每半年至少一次的全覆盖检查，对于没有纳入名单内的企业按照每半年不低于8%的比例进行随机抽查；要严厉打击网售药械违法违规行为。多渠道收集违法违规线索，重点查处无证经营，超许可范围、许可方式经营，经营无证产品，销售假劣药品，不凭处方销售处方药，销售禁止通过网络销售的药品等违法违规行为。
通知强调，各级监管部门要将网售药械监管情况纳入风险会商管理，对发现的风险隐患及时梳理，纳入风险清单，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。对于普遍性、多发性问题，要查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。文件还对推动网售药械社会共治作出部署，通过督促网售药械企业开展自查、强化法律法规培训宣贯、加强监管工作宣传、普及药械科普安全知识等措施，凝聚社会合力，营造良好舆论氛围。通知强调，各级监管部门要将网售药械监管情况纳入风险会商管理，对发现的风险隐患及时梳理，纳入风险清单，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。对于普遍性、多发性问题，要查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。文件还对推动网售药械社会共治作出部署，通过督促网售药械企业开展自查、强化法律法规培训宣贯、加强监管工作宣传、普及药械科普安全知识等措施，凝聚社会合力，营造良好舆论氛围。
8月4日，省药监局在宣城市绩溪县召开全省药品医疗器械流通监管工作经验交流会。省药监局党组成员、副局长许伏新出席会议并讲话。
会议充分肯定了今年上半年各地在药械流通监管中强化风险防控、推进专项治理、严查违法违规、规范经营秩序、提升监管能力等方面取得的成绩。会议指出，各级药品监管部门要始终保持“风险无处不在、成绩每天归零”的忧患意识、风险意识、责任意识，科学研判形势，紧绷药品安全工作这根弦，严防严管严控药品质量安全风险，做到眼睛亮、见事早、行动快。
会议强调，保障药品安全是药品监管部门义不容辞之责，各地要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续加强药械流通监管，筑牢药品安全底线，切实保障全省人民群众用药安全。一是全力推进药品安全巩固提升行动。各地要进一步提高政治站位，按照省局网售药械监管等任务措施要求，因地制宜、创新举措，认真组织开展好药品安全巩固提升行动。二是切实加强风险防控。各级药品监管部门要牢固树立“隐患不除就会演化成事故”、“安全重在防患于未然”的预防理念，坚持隐患排查常态化、风险会商制度化、隐患治理实效化，着力防范系统性、区域性药品风险。三是狠抓监管队伍建设。各级药品监管部门一方面要创新监管理念、方法、手段，提升监管效能，突出监管能力建设，另一方面要结合行风建设三年攻坚专项行动等，加强党风廉政和作风建设，强化权力运行监督，做到“两个安全”同保、“两个风险”同防。
亳州、宿州、滁州、芜湖、宣城、黄山等市市场监管局以及省局第一分局做了经验交流。各市、直管县（市）市场监管局分管负责人和相关股室负责人，省局相关处室、各分局以及部分直属单位负责人参加了会议。
为进一步增进社会对我省药品医疗器械安全状况的了解，更好营造药品安全社会共治氛围，8月3日，省药监局举行《安徽省药品医疗器械安全状况（2022年度）》白皮书（以下简称白皮书）新闻发布会。
发布会上，省药监局党组成员、副局长张磊就白皮书编制情况进行了说明，并介绍了白皮书的主要内容。
张磊介绍，2022年全省药品安全形势保持稳定向好，完成药品医疗器械1101批次国家抽检和10671批次省级抽检任务，药品国家抽检完成批次数连续3年位列全国第一。成功助推智飞龙科马创新药新冠病毒疫苗获批附条件上市并通过世卫组织的紧急使用清单（EUL）现场检查，推动2款新冠病毒抗原检测试剂盒产品注册上市。全年共检查药械妆生产经营企业和使用单位12.5万家次。监测药械经营网页285.8万个，核查处置疑似违法违规线索159条。全省查办药械妆违法案件6923件，同比增长35.5%，涉案金额达1.94亿元，移送司法机关189件，案件查办数量继续位居全国第一方阵。
张磊表示，2022年省药监局坚持寓监管于服务之中，深入开展“百人访千企、纾困解难题”活动，走访企业1313家次，解决企业诉求878项。深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，靠前服务企业创新发展，推动10余个医疗器械创新产品快速上市。不断优化药械检验检测服务，实现有源和无源医疗器械检验周期保持长三角地区同类机构最短。
张磊介绍，在保安全守底线同时，省药监局积极追高线促发展。2022年成功举办第二届安徽省中药监管科学高峰论坛暨第五届医药经济发展峰会，出台医疗器械“双招双引”工作若干举措，推动西门子医疗系统有限公司等近30家行业头部企业来皖考察。努力打造一站式、零距离为企服务平台，在滁州来安顶汊省际毗邻区新设1家医药创新柔性服务站，完成合肥市经开区、高新区医药创新柔性服务站筹建工作。大力推进皖药振兴，加快推动《中药材生产质量管理规范》实施，进一步打响“十大皖药”品牌。截至2022年底，我省确定霍山石斛、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种，建成产业示范基地69个，种植面积达19.2万亩。
张磊表示，下步全省药监系统将深入开展药品安全巩固提升行动，全面筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全，同时进一步提升监管服务效能，赋能药械产业健康有序发展。
发布会上，省药监局相关处室负责同志分别围绕药械生产、流通、使用监管情况以及违法案件查办情况等各界关心的问题，回答了媒体记者的提问。
江西
8月24日-25日，2023年全省“两品一械”抽检工作推进会在鹰潭召开。省药监局党组成员、副局长章光文出席会议并讲话。各设区市市场监管局、樟树药监局、省药检院、省器械中心、省药品检查员中心分管抽检工作同志、牵头负责抽检工作科室负责人及核查处置相关同志，各设区市检验机构业务科负责人、樟树市检验机构负责抽检工作同志，省局相关处室、ADR中心相关同志共80余人参加会议。
会议通报了2023年1-7月全省“两品一械”监督抽检工作情况，解读了2023年“两品一械”抽检工作考核细则，各设区市市场监管局及樟树药监局就抽检工作存在的问题、否认生产追溯工作、2024年承担抽检任务及抽检经费分配等进行了交流发言。
会议指出，今年以来，全省各级药品监管部门坚持问题导向，加大抽检力度，规范抽检行为，强化核查处置，为“两品一械”监管提供了强有力的技术支撑，为保障药品安全形势稳定向好，助推生物医药产业高质量发展作出了积极贡献。一是高效推动抽检工作。制定下发2023年中央转移地方“两品一械”抽检江西实施方案和省级“两品一械”抽检计划，坚持全省“一盘棋”理念，纵深推进国抽、省抽任务有效落实。二是高效推动业务培训。建立了理论培训、现场实训、抽检云课堂等形式多样的常态化培训机制。三是高效推动探索创新。建立“五个一”工作法，形成了监督抽检、风险预警、核查处置全链条、闭环式管理。四是高效推动核查处置。开展在产品种覆盖抽检、专项抽检、跟踪抽检，对多次不合格、拒绝抽样、否认生产企业开展重点抽检。强化对不合格产品核查和追溯，实现了监督抽检与日常监管工作联动。五是高效推动能力建设。推动赣州市综合检验检测院食品药品检测所获批国家药品承检机构，围绕“江西省市级药品化妆品检验检测能力提升”开展专题调研，组织市级检验机构开展项目申报、盲样考核和业务培训。
会议要求，全省药品监管部门要提高站位，深化认识,不断增强做好“两品一械”抽检工作的责任感和紧迫感，持续落实靶向、均衡、规范抽检，严格开展不合格产品核查处置，不断提升“两品一械”抽检质效。
会议强调，全省药品监管部门要聚焦全年目标任务，在全面完成年度抽检任务、全力配合巩固提升行动、着力规范抽样检验行为、持续加大核查处置力度、全面提升检验检测能力等方面狠抓落实，以更加昂扬的精神、更加强烈的担当、更加务实的作风，在今年“两品一械”抽检工作上交出新的优异答卷，以实绩实效切实保障公众用药安全、助力推动生物医药产业高质量发展。
推进会期间，省局还就《江西省“两品一械”抽样工作指南》（征求意见稿）进行了面对面逐条研讨。（省局科技处供稿）
湖南
7月31日，省药品监管局召开2023年第二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会议，分析研判医疗器械质量安全风险，研究风险防控措施。省药品监管局局长黄东红出席会议并讲话，副局长彭旭明主持会议，综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监管处、省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心、省药品审核查验中心等处室（单位）主要负责人及相关人员人参加会议。
会上，各参会处室（单位）分别汇报了一季度医疗器械风险隐患具体整改情况和二季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情信息等方面的安全风险情况以及工作建议。会议对排查发现的风险信息进行会商研判，明确了下一步工作要求。
彭旭明对各单位发言进行了点评，并就化解具体的风险隐患进行了布置。
黄东红指出，上半年，各级药品监管部门严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局工作部署，强化第二类医疗器械注册清理规范工作，强化重点产品的风险管控，强化医疗器械注册审评审批规范化建设，强化医疗器械质量安全风险隐患整改处置，各项工作取得了预定的成效。
黄东红强调，全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。下一步医疗器械质量安全风险防控工作，要做到“四个聚焦”：一是要聚焦建立科学完善的监管制度。对监管工作运行不畅、针对性不强、效率不高的制度，要积极予以修订完善，推动医疗器械监管更加科学高效。二是要聚焦提升风险隐患处置能力建设。要立足现状，竭尽所能，通过解决当前工作机制制度中的矛盾和问题，不断提升风险识别、评估和管控处置能力。三是要聚焦风险隐患处置到位。全面完成激光近视弱视治疗仪类产品后续整改，已上市产品的说明书标签、变更完成100%。全面完成第二类医疗器械注册清理规范、药品安全巩固提升行动的组织、医疗器械举报投诉的及时处理、政务窗口红黄牌的处置、不良事件监测处置等具体问题的销号整改。对排查出的风险点，各单位要立足各自的职责任务，按照会商确定的处置措施及时予以控制和消除，落实风险隐患“清单制”“销号制”，切实形成监管处置“闭环”。四是要聚焦企业主体责任的落实。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。
云南
为全面加强医疗器械产品质量安全，落实省药监局第二季度医疗器械风险防控有关要求，近日，省器械检验院组织开展省内三类医疗器械生产企业产品标准宣贯和检测技术培训，对三类器械国标和行标进行解读，对产品质量检测进行“手把手”技术培训，“面对面”解决企业技术难题，有效防控三类医疗器械质量风险。
活动开始前，省器械检验院通过问卷调查和电话沟通的形式，了解企业生产经营状况、产品质检情况，征集企业培训需求、技术难点和痛点。针对需求，确定培训方式和内容，为培训工作的针对性、有效性做了充分的准备。
活动以座谈交流和实验室现场教学的方式进行。重点对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规及所涉及的输注类器械、骨科类器械、体外诊断类器械等产品检验标准进行宣贯和培训。会议培训后，二十余名企业质量负责人和质检人员进入实验室，技术人员现场讲解演示试样准备、测试、结果判定等各个环节的检验方法和技能，并对产品检验过程中的关键点进行详细讲解，进一步增强企业质量管理、质检人员的质量意识和自主检验检测水平，提升企业对生产过程的质量监控及风险管理能力。
福建
近日，省药监局在南平指导开展医疗器械经营使用单位“四不两直”飞行检查，指导组先后对南平市延平区、建阳区10家医疗器械经营使用重点单位飞行检查进行现场指导，并听取了南平市医疗器械经营使用单位“四不两直”飞行检查开展情况；同时，在延平区与市、县两级医疗器械监管人员进行了座谈。指导组就加强医疗美容医疗器械、医疗器械网络销售、城乡结合部等重点领域和薄弱环节监管，强调要夯实基础，加强医疗器械监管队伍建设；要提升能力，排查消除医疗器械风险隐患；要严查大案，守护人民群众用械安全。
海南
为深入贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署，全面提升医疗器械监管能力，切实加强医疗器械监管工作，确保公众用械安全有效，8月8日，海南省药监局举办了全省医疗器械监管能力培训班。
此次培训邀请了国家药监局器械监管司、国家药监局食品药品审核查验中心以及北京市药品监督管理局器械监管处的专家，分别围绕注册人制度发展的背景、初衷，风险管理在医疗器械各环节中应用情况、医疗器械监管工作情况等方面内容，通过剖析典型案例，引申分析监管理论，深入讲解医疗器械委托生产监管、检查要点，进一步明确各项法规规章中注册人、备案人和受托生产企业在质量管理体系建设中的责任要求，分享医疗器械监管工作经验，为我省医疗器械产业发展及监管工作提供了新方法、新思路。结合培训内容，我局组织参会学员进行线上考核，进一步巩固培训成果。
培训结束后，学员们纷纷表示，此次培训课程合理、内容丰富，具有很强的针对性和实用性，要将此次培训内容运用到实际工作当中，提高我省医疗器械质量管理以及监管水平，更好保障人民群众用械安全。
省药监局医疗器械处，省药品查验中心、药物警戒中心、药械审评中心有关医疗器械检查员，全省各级监管人员，医疗器械生产企业代表共200余人参加了培训。
为充分发挥药品安全监管“哨兵”风险防控作用，8月9日，省药物警戒中心召开2023年下半年“两品一械”不良反应/事件监测工作视频会。会议传达了2023年全国药品不良反应监测工作主任座谈会会议精神，总结我省上半年“两品一械”监测工作，分析当前面临问题挑战，对下半年“两品一械”不良反应/事件监测重点工作进行再部署再推进。会议对下半年“两品一械”不良反应/事件监测工作提出了三点要求:一是各市县局、各医疗机构要进一步夯实主体责任意识，高效完成“两品一械”监测工作任务;二是市县局要建立报告质量定期考核工作机制，严把报告质量关。三是积极开展科研合作项目，促进药物警戒理论成果向监管成果转化。
省药监局李亚丽副局长强调，下半年工作艰巨繁重，要运用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，坚定信念，善用巧劲、韧劲，提振精神，以务实担当打好2023年下半场“两品一械”监测工作接力赛，开启海南自贸港药物警戒新篇章。一是提高政治站位，全力推进“全民监测”行动，清扫“两品一械”监测盲区，构建社会共治共享新局面;二是筑牢“两品一械”安全底线，加强警戒制度建设，完善风险预警处置机制;三是立足长远，以市县药品监管能力标准化建设为契机，统筹推进市县“两品一械”警戒能力建设，多措并举提升本地区的“两品一械”警戒水平。
省药监局药品注册与生产处、医疗器械处、化妆品处领导，各市、县、自治县市监局分管领导及评价员，“两品一械”各哨点医院、评价基地、三甲医院相关监测人员共90余人参会。