小编，这边整理了2023年8月份北方地区药监局关于医疗器械经营方面的新闻集合，提前了解下半年药监局的部署方针。希望能对小伙伴们，有个帮助~
天津市
为贯彻落实药品安全巩固提升专项行动要求，助力辖区医疗器械产业高质量发展，近日，第五监管办围绕“查隐患、控风险、建体系”主题开展医疗器械质量安全线上宣贯培训，相关企业负责人共计138人参加。培训内容主要涵盖三个方面：
一是加强医疗器械风险隐患防控处置。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，从生产管理、质量控制等7个方面列出台账清单。针对问题逐一通报、逐个分析，对企业如何加强医疗器械质量管理，特别是规范采购、设备设施、生产、检验管理等环节给出明确指导。要求企业认真贯彻落实《企业落实医疗器械安全主体责任监督管理规定》，加强质量管理体系建设，对存在问题限期整改，确保生产经营持续合规，形成风险处置闭环。
二是规范医疗器械网络销售管理。围绕当前医疗器械生产企业普遍存在的网络销售行为法律意识较为淡薄等问题，有针对性地开展《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》宣贯培训，明确医疗器械生产企业网络销售行为法律责任，提出12项具体工作要求。
三是强化医疗器械不良事件监测和再评价。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确7项重点检查内容，从体系、时限、风险评价等方面进行深入讲解，对企业提出的定期风险报告提交及产品信息维护等问题给予详细解答。简要通报近两年医疗器械不良事件监测和再评价案件查处情况，进一步提升企业产品全生命周期风险防控意识。
黑龙江
为保障汛期药品质量安全，省药监局稽查七处以“汛”为令、主动出击，严格落实汛期药品监管工作要求，推动企业落实落细各项防汛措施，为人民群众用药安全保驾护航。
强化企业责任落实。及时向辖区内40户药械生产经营企业发出药品安全提示和气象预警信息，引导企业全面自查隐患漏洞，落实岗位责任，建立巡查制度，提前准备防汛物资，加强库房防雨防水养护，做到制度、人员、物资、应急“四到位”，坚决防止淋雨、浸水、霉变原料辅料投入生产，问题产品上市销售。
强化药品安全检查。8月12日至14日，以药品储存、养护、运输为重点内容，对辖区内5家药品生产、经营企业开展监督检查。在伊春市德馨堂医药连锁有限公司，执法人员详细查看了防汛药械购进渠道是否合法、库房设施设备是否完好，温度湿度控制设备是否有效运转，药械储存是否符合要求，有无水浸污染等情况。同时，针对汛期连续降雨空气潮湿，对易受温湿度影响的12批中药饮片进行了监督抽样。
强化应急值班值守。建立24小时应急值守和报告制度，全体人员随时待命，及时受理、核实、处理群众投诉举报的药械安全问题。加强与属地市场局联动协作，明确应急响应联系人，确保快速消除各类药械安全隐患，快速解决群众药械诉求，有效筑牢汛期药品安全防线。
吉林
近日，吉林省药监局举办全省药监系统稽查人员培训班，通过解读政策法规，剖析典型案件，进一步加强药品稽查队伍建设，提升药品稽查人员业务水平，强化行刑衔接工作能力。吉林省药监局相关处室、检查分局，以及各市（州）市场监管局稽查执法人员共130余人参加培训。
培训会首先分析了当前全省药品稽查工作面临的新形势，介绍今年上半年案件查办、案件管理、行刑衔接、“两品一械”抽检计划、药品召回、药品安全专项整治行动等工作情况，并就《吉林省药品监督管理局进一步规范药品化妆品医疗器械稽查办案行为通知》《吉林省药品监督管理局药品安全巩固提升行动工作方案》进行解读说明，对做好下半年药品稽查工作提出明确要求。
培训内容突出政治引领、坚持问题导向、贴近执法实际，邀请长春中医药大学专家以“用马克思主义作为我们的精神指南”为主题，阐述了要始终坚持在实践中不断丰富和发展马克思主义。同时，来自国家药监局高级研修学院、吉林省司法厅、吉林省药监局，以及白山市公安局的专家、一线人员，采用集中授课、交流互动、典型案例剖析等方式，分别围绕市场监督管理行政处罚程序规定理解与事务、药品经营企业常见风险点及检查要点、行刑衔接案例分享等方面进行深入浅出的讲解，并对《吉林省执法监督条例》《行政处罚自由裁量权适用规则》等法规文件进行解读。
通过培训，参训稽查执法人员增强了政治素质和专业素养，拓宽了稽查执法工作思路，提升了案件查办实操能力，为促进稽查执法有效贯通、培养锻炼稽查队伍、扎实做好年度药品稽查办案工作奠定良好的基础。
内蒙古
为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局梳理了医疗器械注册人、备案人、生产经营企业医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定，形成《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单》（附件1－4，以下简称《清单》）。除《清单》列出的医疗器械质量安全责任义务性规定、禁止性规定外，全区医疗器械注册人、备案人、生产经营企业还应对照《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章、标准和质量管理规范相关要求，全面履行医疗器械质量安全责任，相关法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实责任。
1．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单
2．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单
3．内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单
河北
8月9日，河北省药品监督管理局召开上半年全省医疗器械注册与监管工作推进会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻全国药品监管工作座谈会精神，落实全省药品监管工作推进会安排部署，总结上半年工作，分析形势、交流经验，部署下半年重点任务，共同开创河北医疗器械注册与监管事业新局面。
省药监局副局长王峰山出席会议并讲话，省药监局医疗器械注册管理处处长李永妍、医疗器械监管处处长张书行分别通报2023年上半年全省医疗器械注册与监管重点工作开展情况，并安排部署下半年的工作。各市市场监管局、各市行政审批局代表进行座谈交流。
王峰山指出上半年，全系统深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和视察河北重要讲话精神，认真落实省委、省政府部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的思路，进一步强化医疗器械全生命周期质量安全监管，全面加强医疗器械监管体系和监管能力建设。在推动优化医疗器械审评审批服务，推动唯一标识工作实施，推进新版国行标施行，保障医疗器械质量安全，加强监管能力建设等各方面工作取得新成效，积极服务和促进了全省医疗器械产业高质量发展。
王峰山强调做好当前和今后一个时期工作，要准确把握当前医疗器械监管面临的新形势新挑战，深刻认识行业监管的特殊性，切实增强工作的前瞻性、预见性和主动性，确保医疗器械注册与监管事业行稳致远。
王峰山要求2023年下半年要紧紧围绕年初部署的各项重点工作继续抓好贯彻落实，确保各项任务圆满完成。
一是持续优化审评审批，服务产业高质量发展。大力支持医疗器械研发创新，持续深化审评审批制度改革，打造创新医疗器械研发沟通交流平台，建立产、学、研、医、管五大领域沟通交流机制，促进医疗器械产业创新发展。各市行政审批局，要加强对一类产品备案、二类经营备案、三类经营许可的备案/审批管理，严把准入关口，提升备案/审批质量。
二是加强风险治理，纵深推进各类专项整治。各级各部门要严格落实“四个最严”要求，做到源头严防，过程严管，风险严控，强力推进各类专项整治，确保医疗器械质量安全。
三是牢固树立全省 “一盘棋”思想，全面加强医疗器械监管队伍建设。各地要充分认识医疗器械监管的专业性特殊性，把器械监管放在市场监管的重要位置，坚持专业的人干专业的事。各级各相关部门要统一思想认识、坚定信心决心，强化沟通协作，主动担当、积极作为，为全省医疗器械监管工作开展创造良好条件。
四是加强廉政建设，确保监管工作和监管队伍安全。全系统要扎实推进党风廉政建设和反腐败工作，开展常态化的廉政教育、警示教育，细化廉政风险点，促进廉政建设与监管业务深度融合。要健全廉政风险防控机制，廉洁文明执法。要将行纪衔接贯彻到专项整治和日常监管中，确保医疗器械监管和队伍两安全、两促进。
省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体人员，政策法规和行政审批处、稽查处和省局直属各单位主要负责同志，各设区市（含定州、辛集市）市场局、行政审批局和雄安新区综合执法局、公共服务局分管医疗器械工作的局领导、科室负责人参加会议。
按照建立健全清单动态调整公开机制的有关要求，结合新修订的法律法规规章文件，我局对《河北省药品监督管理局行政执法事项清单》（2022年8月调整版）进行了修订完善，形成了《河北省药品监督管理局行政执法事项清单》（2023年8月调整版）。截至2023年8月24日，我局行政执法事项共183项。其中，行政许可33项、行政处罚125项、行政强制1项、行政检查24项。现予以印发，请认真遵照执行。
2023年8月24日
山东
为推动辖区医疗器械唯一标识工作全面实施，8月2日，省药监局五分局在日照市召开辖区第三批医疗器械唯一标识实施工作推进会，14家相关生产企业负责人、管理者代表20余人参加了会议。
与会代表现场观摩了首批医疗器械唯一标识实施示范单位的赋码扫码工作过程，全面了解企业基础硬件配置、人员培训、制度设计和操作管理等标准要求。会议以互动形式召开，两名专业技术人员围绕医疗器械唯一标识相关政策、赋码规则、技术难点和工作经验进行详细讲解，参会企业就目前实施唯一标识工作进展情况进行相互交流，监管人员和专家开展现场答疑，对企业实施唯一标识工作中遇到的困难和问题进行一一解答。
会议要求，实施医疗器械唯一标识是医疗器械安全治理的现实需要，也是构建医疗器械追溯体系的重要环节，更是推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有力抓手，相关企业要提高认识，落实措施，倒排工期，确保如期完成第三批医疗器械唯一标识实施与应用工作。
下一步，五分局将不断探索监管与服务的融合，持续聚焦企业需求和实际困难，创新工作方式，提高服务水平，积极回应解决企业“急难愁盼”问题，促进医疗器械产业发展，切实保障人民群众用械安全。
河南
8月14日，省药监局召开2023年药品监管工作推进会。会议传达贯彻全国药品监管工作座谈会、全省市场监管工作座谈会精神，听取各处室、监管分局、直属单位工作情况汇报，总结今年以来的工作，分析当前药品监管工作形势，部署后几个月的工作任务。党组书记、局长雷生云主持会议并讲话。局领导班子成员，二级巡视员，总工程师，机关各处室、监管分局、直属各单位主要负责同志参加会议。
会议指出，今年以来，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真贯彻省委省政府、国家药监局和省市场监管局决策部署，以“四个最严”要求为根本遵循，以开展主题教育、深化巡视整改为契机，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”工作思路，深入实施药品保质保供、监管效能提升、政务服务优化、监管能力建设“四大工程”，全省药品安全形势保持稳定，在服务产业发展、强化日常监管、监管能力建设和党的建设等方面取得了新成效。
会议强调，省委、省政府对药品监管工作寄予厚望，守牢药品安全底线、支持药品产业发展责任重大。必须清醒认识、着力解决药品日常监管工作中存在的突出矛盾和问题，进一步增强事业心和责任感，强化目标导向、问题导向和底线思维，树牢大局意识、风险意识、法治意识、本领意识、“四干”意识，坚定做好新时代药品监管工作、服务产业发展的信心，在推进中国式现代化建设河南实践的宏大征程中把握新要求、拉高新标杆、注入新动力，以卓有成效的工作在药品监管领域实现新跨越、做出新贡献。
会议要求，做好今年后几个月的工作，必须坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，深入贯彻省委十一届五次全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”的工作思路，重点抓好六个方面的工作：
一是以更高要求抓好政治机关建设，扎实推进基层党组织规范化建设，增强基层组织政治功能，敬终如始抓好主题教育，建立长效机制，深化成果运用；
二是以更高要求抓好监管制度完善，结合监管实际制定完善监管制度，建立相应的监管机制，提升监管效能、解决突出问题；
三是以更高要求抓好业务能力提升，深化能力提升行动，推进远程监管，强化技术支撑；
四是以更高要求抓好监管执法工作，深入开展药品安全巩固提升行动，加强疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械等高风险企业和产品的监管，开展常态化风险排查整治，严厉打击制售假劣药品违法行为，坚决守牢药品安全底线；
五是以更高要求抓好服务产业发展，继续优化审批审批程序，进一步“减材料、减环节、减流程、压时限”，扎实开展“万人助万企”活动，积极服务中医药传承创新发展；
六是以更高要求抓好党风廉政建设，扎实开展市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动，配合做好医药购销和医疗领域反腐败专项整治，坚持“三不腐”一体推进，不断完善廉政风险防控机制，全方位强化监督制约，推进“清廉药监”建设走深走实。
宁夏
药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）抽检是上市后药品监管的重要技术手段，为进一步强化我区“两品一械”质量安全，自治区药监局根据国家药监局工作部署，紧贴“四个最严”要求，坚持问题导向及风险防控原则，积极开展全区抽检工作，全年计划安排共计2138批次，截止8月17日，全区共完成1887批次，完成率88.26%。收到不合格报告5份，已完成处置2份，3份正在组织依法核查处置中。
一是抓重点，促落实。聚焦公众关注热点，结合实地调研，针对民营医疗机构中药饮片购进渠道混乱、质量不稳定等问题，根据国家局抽检工作部署，我局重点安排200批次中药饮片靶向抽检任务，旨在促进我区中药饮片产品质量明显提高，目前已完成抽检70批次。
二是保质量，助监督。关注科学监管体系，结合抽样流程，针对抽检工作中出现的网络交易环节抽样制度缺失的问题，根据抽检工作实际印发实施《宁夏回族自治区药品网络抽样管理暂行规定》，规范了“两品一械”网络抽检费用报销流程，为科学规范开展抽检工作，全面提升“两品一械”全环节质量监管提供重要的制度保障。
三是广覆盖，护安全。抽检工作覆盖生产、经营、使用、进口及网络销售全环节，并兼顾考虑城市、农村和城乡结合部等不同区域问题，确保包含“两品一械”生产、批发企业、零售连锁总部、药店、医疗机构、集中交易市场（批发市场）、零售连锁店、网络经营者、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆等。严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，保障全区各级药监部门快速、准确、高效开展药品核查处置，结合稽查执法“一盘棋”网络，对一切违法违规行为说不，共护全域药品质量安全。
下一步，宁夏药监局将继续督导推进“两品一械”抽检工作，充分发挥抽检在监管工作中的技术监督作用，加强对日常监管、专项整治和监督抽检的有机融合，严厉打击各类生产销售不合格“两品一械”违法违规行为，切实维护人民群众身体健康,保障群众用药用械用妆安全。
为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，结合“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作开展情况，发现并解决监测工作中存在的问题和困难，及时挖掘重点监测品种风险信号。8月16日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心，按照宁夏药品监督管理局《“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》（宁药监发〔2022〕24 号）要求，采用线上线下相结合的方式召开了“十四五”期间宁夏医疗器械重点监测品种风险讨论会，宁夏药品监督管理局医疗器械监管处相关负责同志、中国人民解放军总医院（医疗器械监测中心）、浙江省医疗器械不良反应监测中心、宁夏医科大学、宁夏医科大学总医院、宁夏人民医院等相关领域专家，以及银川市药品器械不良反应监测中心、区内各市市场监督管理局、18家监测哨点医院相关负责人共40余人参加会议。
会议主要围绕重点监测品种“注射泵”收集到的严重不良事件报告进行风险分析，与会专家根据各自专业角度分别从报告科学性、临床使用、检定校准、数据统计、维修保养等方面分析了易产生的风险点，提出了风险控制意见建议。石嘴山市市场监督管理局、宁夏医科大学总医院等6家参会代表分享了“十四五”宁夏医疗器械重点监测工作开展情况及好的做法和经验。
中心副主任夏莉娟对本次讨论会进行了小结并就下一步做好监测工作提出了三点要求，一是加快建立健全重点监测工作考核机制，明确各监测哨点的职责权利；二是定期组织召开重点监测风险讨论会，挖掘风险信号，加强数据分险分析水平提升；三是立足科学发展、注重成果运用，总结重点监测工作机制，研究方法，开展监管科学研究，提高监测效能和水平。
为筹备好全区医疗器械唯一标识（UDI）试点观摩会，进一步总结医疗器械唯一标识试点工作经验，在前期局分管领导主持召开的宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识追溯系统和中卫市医疗器械唯一标识追溯平台对接工作会议基础上，8月23日，自治区药监局会同自治区卫健委、医疗保障局、自治区药品安全技术查验中心相关人员赴中卫市就开展全区医疗器械唯一标识试点工作进行协调调研。
协调会上，各部门听取了中卫市市场监督管理局关于中卫市医疗器械唯一标识追溯平台项目建设情况的汇报，对下一步开展试点建设验收、召开全区医疗器械唯一标识试点观摩会等事项进行了讨论交流，并提出改进意见。对中卫市人民医院和中卫市誉诚医疗器械有限公司实施医疗器械唯一标识工作情况进行了实地调研和现场指导。同时，组织宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识追溯模块建设方和中卫市医疗器械唯一标识追溯平台建设方就两个系统对接的具体事项进行了协调沟通，进一步达成共识，确保宁夏医疗器械唯一标识追溯模块运行中数据信息抓取、应用畅通无阻。
本次协调会的召开，将为加快推进我区医疗器械唯一标识工作，实现医疗器械全生命周期可追溯奠定了良好的基础。
