问：进口医疗器械代理人职责
老师，您好，关于进口医疗器械代理人职责有条“第十一条 代理人应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”这里的连带责任具体指那些，如果医疗器械认定的质量问题属于生产企业，国家是否对境外生产企业有处罚权限，如果没有，是否处理代理人就是连带的责任。代理人只是负责注册和产品代理活动，这么大的职责是否太大.
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年7月31日通过电话回复咨询人。目前关于进口代理人的责任义务和罚则以现行有效的《医疗器械监督管理条例》为依据，条例第二十条规定了医疗器械注册人、备案人应当履行的义务，其中第二款规定了进口代理人应履行的义务要求：“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。”条例第九十八条规定了境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的处罚内容。北京市药品监督管理局 2023年7月31日
问：医疗器械经营规范中，“医学相关专业”
老师，您好！医疗器械经营质量管理规范中，关于“”从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历”，医学相关专业是指什么专业，医学检验专业符合要求吗？生物医学工程可以算相关专业吗？关于医学相关专业的要求，麻烦指导，谢谢
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中规定：从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。医学检验、生物医学工程均为医学相关专业。北京市药品监督管理局 2023年8月7日
问：其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为和医疗器械三方物流名单
1.新版《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械批发。“指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。请问老师其他合理使用需求单位需要什么资质或承诺书，有没有统一模板。2.提供贮存和运输医疗器械三方物流名单查询自从去年一直41家没有更新，请更新今年获批准的名单方便大众查询，谢谢
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》中的其他有合理使用需求的单位在购买医疗器械时，应根据供货企业要求提供证明单位资质的有效证件、承诺书等材料，目前没有统一模板。提供贮存和运输医疗器械三方物流名单会及时更新。北京市药品监督管理局 2023年7月26日
问：冷藏医疗器械委托运输单位资质要求
老师好，医疗器械批发企业经营的三类冷藏医疗器械，如果委托第三方冷链运输企业进行运输，需要第三方运输单位具备哪些资质（如：营业执照、道路经营许可证、医疗器械经营许可证等）？仅委托其进行冷链运输，运输单位是否必须具有涵盖运输产品的经营范围的医疗器械经营许可证？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果委托第三方冷链运输企业进行运输，运输企业应具备冷链运输相关资质及合格的设施设备，具体要求可参考《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。仅委托冷链运输的，运输单位不需要办理医疗器械经营许可证。北京市药品监督管理局 2023年7月25日
问：开展网络销售资质要求
本公司是一个经营二类和三类的医疗器械批发企业，我公司采购的其他生产公司的二类敷料（类似面膜）一个产品。我公司和京东商城合作的方式开展网络销售有两种方式都需要有什么资质？1.我公司在京东信商城开网店形式，我公司需要在北京进行备案吗？2.我公司把产品卖给京东健康公司，然后允许他们进行网络销售。我公司需要在北京进行备案吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一、按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，从事医疗器械网络销售活动应当办理《医疗器械网络销售备案》；二、您公司将医疗器械销售给其他公司，如其经营活动合法，即可开展相关业务，无需获得供应商允许。北京市药品监督管理局 2023年7月17日
问：药品及医疗器械网络交易服务第三方平台备案主要负责人变更
请问，我司要办理药品及医疗器械网络交易服务第三方平台备案主要负责人变更，现有以下操作问题：1，药品三方平台备案变更主要负责人无路径，可否先新办再注销旧的，注销有什么操作流程 2，器械三方平台备案变更里无主要负责人变更，请问如何填写变更申请表，还需要提交哪些资料？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：2023年7月13日16：15我局工作人员已电话回复咨询人，内容如下：1、“药品网络交易第三方平台”相应办理事项，目前我局仅设立药品网络交易第三方平台备案办理，备案变更事项目前正处于系统开发阶段，鉴于上述实际情况建议企业按照注销后新办流程进行办理，具体可咨询我局药械流通处010-83979378或83979515；2、关于“医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更”事项中，目前并未设立主要负责人变更，企业如主要负责人确变更但无实际影响的，可暂不变更该人员信息，如确有变更需求的建议联系我局药械流通处010-83979378或83979515寻求帮助。北京市药品监督管理局 2023年7月13日
问：经营场所面积，是建筑面积还是使用面积
1.经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平米，对于经营场所面积这里有疑惑，是建筑面积还是使用面积，对于经营空间上的要求是如何的？2.对于复式Loft的办公地点，使用面积如何计算，这个面积不在房本上，单层层高上是否有要求？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：经营第三类医疗器械的，经营场所面积以使用面积为准。复式Loft的办公地点的使用面积原则上以房屋产权证标注的使用面积为准。北京市药品监督管理局 2023年7月12日
问：《药品医疗器械网络信息服务备案》和《互联网药品信息服务资格证书》有什么区别？
《药品医疗器械网络信息服务备案》和《互联网药品信息服务资格证书》有什么区别？医疗企业想在网上的第三方平台上开店销售医疗器械需要办哪个？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照国家药监局的文件要求，本市自贸区范围内企业在申请药品医疗器械网络信息发布资格时，应当办理的事项为《药品医疗器械网络信息服务备案》；非自贸区企业应当办理《互联网药品信息服务资格证书》。两个证书的作用事项无本质区别，国家支持自贸区发展，在自贸区内企业按照备案事项办理。因此，在申请第三方平台备案时，主要看企业注册地是否属于自贸区，如自贸区企业提交《药品医疗器械网络信息服务备案》，非自贸区企业提交《互联网药品信息服务资格证书》。北京市药品监督管理局 2023年7月11日
问：二类医疗器械备案备案房间的经营用途问题
我公司由于营业执照住所变更，需要办理二类医疗器械经营备案变更，在租房的时候，和房东签订的租房用途为办公研发，能否作为二类医疗器械的库房。（园区未变更，只是从这一栋楼换到了另外一栋楼）
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：办理二类医疗器械经营备案变更手续中，按照《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。北京市药品监督管理局 2023年5月12日
问：二类体外诊断试剂购货者资质审核
请问北京市药监老师：1.第二类体外诊断试剂批发经营前，购货者档案中购货者营业执照是否必须由购货者提供签章版后经营企业进行审核归档留存？2.如购货者不方便提供其营业执照，经营企业是否可以通过国家企业信用信息公示系统（附件1）查询后下载归档，作为审核证据？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》附件1中5.32.1规定：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）注册人、备案人及受托生产企业（如有）营业执照。（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。北京市药品监督管理局 2023年5月12日
问：二类体外诊断试剂购货者资质审核
请问北京市药监老师：1.二类体外诊断试剂批发给能出具合理使用说明的机构单位（非医疗及经营机构）时，对购货者资质审核时除合理使用说明外，购货者的营业执照是否必须审核？2.体外诊断试剂购货者出具的合理使用说明是否需要单独出具后盖公章，还是可以在采购合同中明确合理使用的范围或用途即可？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》规定：从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者或其他有合理使用需求的单位，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货者应提供资质证明（含营业执照）；购货者与医疗器械经营批发企业应在采购合同中明确合理使用的范围或用途。北京市药品监督管理局 2023年5月10日
问：体外诊断试剂质量管理员的专业
老师好，我想请问体外诊断试剂质量管理人员所要求的检验学相关专业中，包含药学专业吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》中规定：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂经营的，检验学相关专业应包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业。北京市药品监督管理局 2023年4月26日
问：医院 资质
给医院供医疗器械，需要医院提供资质吗，资质提供，对于公立和私立医院有什么区别吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营质量管理规范》7.47.2条款：从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。因此，对于公立和私立医院作为购货者，都应遵守上述规定。北京市药品监督管理局 2023年4月23日
问：二类医疗器械备案的经营范围
二类医疗器械备案的经营范围只有2017版分类目录，没有02版的范围。能经营02版老注册证号的医疗器械产品吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：2017版《医疗器械分类目录》于2018年8月1日起正式实施，如果医疗器械产品在2002版分类目录中且注册证在有效期内的，经营企业可以正常销售。北京市药品监督管理局 2023年4月21日
问：公司建立企业门户网站，需要办理《互联网药品信息服务许可证》吗？
公司建立企业门户网站，内容是企业自身业务介绍，公司的营业执照上有“第二类医疗器械销售”和“第一类医疗器械销售”，但是门户网站并不开发任何经营性电商功能，且不发布医疗器械信息，请问这种情况需要办理《互联网药品信息服务许可证》吗？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求，通过互联网发布药品医疗器械信息需要办理《互联网药品信息服务资格证书》，如不发布，无需办理。北京市药品监督管理局 2023年4月20日
问：关于使用第三类医疗器械的相关问题
请问如果使用第三类医疗器械为客户提供服务，但不直接销售给客户，仅作为服务使用的话，是否需要办理第三类医疗器械经营许可证
答：市药监局
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。作为被委托的售后服务方，不需要办理第三类医疗器械经营许可证。北京市药品监督管理局 2023年4月20日
问：医药三方物流出库随货同行单上的红色出库章是否可以提前印刷到随货同行单上面
我公司是医药三方物流,面向全国发货,业务繁忙,目前用打印随货同行单后盖出库章方式,由于随货多,日常运营均需工人加班完成,咨询老师,能否将出库章印刷到随货上的方式开展业务,在区、市药监局备案，该方案是否可行
答：市药监局
网民您好！关于您咨询“医药三方物流出库随货同行单上的红色出库章是否可以提前印刷到随货同行单上面”的问题，经核实回复如下：药品经营质量管理规范要求随货同行单应当加盖出库专用章原印章，企业可结合自身管理情况，对相关凭证通过法律法规认可的数字化方式认证的电子文件具有同等效力。北京市药品监督管理局 2023年4月14日
问：为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务备案的有效期
我公司于2016年取得《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》并已成功备案，请问此备案的有效期为多久？
答：市药监局
网民您好！关于您咨询“医疗器械贮存、配送服务备案有效期”的问题，经核实回复如下：根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》要求，已取得《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》的企业需向所在地区市场监管局申请变更医疗器械经营许可证事项，具体事宜可咨询所在区市场监管局。北京市药品监督管理局 2023年4月14日
上海市药监局
问：医疗器械出口销售证明
办理医疗器械出口销售证明
答：市药监局
可通过一网通办，搜索-出具《医疗器械产品出口销售证明》，查看相应办事指南及申请办理。上海市药品监督管理局 2023-07-10
问：医疗器械经营许可证延续
医疗器械经营许可证延续届满需提前多少时间申请办理延续？
答：市药监局
根据《医疗器械经营监督管理办法 》第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。上海市药品监督管理局 2023-02-20
广东省药监局
问：《医疗器械经营许可证》地址变更和质量管理员变更
想了解一下医疗器械经营许可证的变更地址以及变更质量管理人所需要准备的资料以及步骤什么，需要怎样去申请
答：省药监局
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。请径向所在地市场监督管理局详询。广东省药品监督管理局 2023-07-17
问：找人代办二类医疗器械经营备案凭证，网上查不到信息是什么原因，不会给我办的假的吧
答：省药监局
您好，查询二类医疗器械经营备案的信息有以下2个渠道：1，登录国家药监局网站（https://www.nmpa.gov.cn/index.html），点击“医疗器械查询”、“医疗器械经营企业（备案）”，输入贵单位相关资料进行查询。2，请与您所在地的市级市场监督管理局联系，进行相关查询。广东省药品监督管理局 2023-04-21