1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局；创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐加快，国家重大战略稳步实施，注册备案清理力度加大，审评审批制度改革纵深推进；专项整治持续发力，隐患排查精准用力，技术支撑协同助力，网络监管同步发力，医疗器械质量监管卓有成效；
法规制度体系更加完善，标准体系持续优化，唯一标识制度实施加快推进，监管队伍能力持续提升，监管科学研究深入实施，国际交流合作不断深化，医疗器械监管能力全面加强。
无需质疑，2022年是我国医疗器械制度的“完备之年”。2022年3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。
两份文件自2022年5月1日起施行，并2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。医疗器械分类管理、医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容都进行了重点调整。
2022年9月9日，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》发布，《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》公布，2023年1月1日起正式施行，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。
在2022年的改革基础上，本次会议部署了2023年医疗器械注册管理和监督管理的重点工作。其中第3点和第4点，尤为重要。
1 做好重点产品审批
医疗器械注册管理方面，会议指出，2023年将持续做好重点产品审批，密切跟进已上市产品安全，支持重点领域科技创新成果转化。
过去一年，全国共有55个创新医疗器械获批上市。这是自2018年《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，创新医疗器械获批上市最多的一年。
2 开展自制试剂试点
会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法治基础，扎实开展自制试剂试点，维护注册管理良好秩序，加强审评审批能力建设，强化临床试验管理，持续深化专项整治。
3 有序扩大UDI应用范围
会议指出，持续完善注册管理技术支撑体系，进一步提升分类管理水平，逐步有序扩大UDI应用范围，推进医疗器械科学研究，提升智慧监管能力，深化国际交流合作。
医疗器械唯一标识工作已开展两批，全面覆盖第三类医疗器械。2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。
2022年11月30日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。本次医疗器械唯一标识实施的对象目录包括141类医疗器械，涵盖包括超声手术设备附件、医用激光光纤、各类手术器械（无源、神经、骨科、妇科等）、高频手术设备、吻合器、血管缝合装置、内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、注射穿刺器械、非血管手术导管、眼科诊疗设备、防护服、助听器、血细胞分析仪器等产品，基本覆盖了临床使用的绝大部分场景下的二类医疗器械。
意见稿要求，对于列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当在相应的时限内开展相关工作：◆2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；◆2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；◆2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。而在第三批UDI实行后，大部分二类医疗器械都需要按照新规定落实UDI赋码要求，企业可以对每一批次的每一个产品进行有效的流通监管。此外医院目前对器械的入院和使用全程实行电子化管理，UDI也更便于企业满足医院管理的实际需求。经营企业则可以通过对UDI码的管理，有效监管每一个流通在医院的产品的使用情况，与生产企业形成产品管理联动。值得关注的是，在UDI推进的过程中，国家药监局也要求医保管理部门加强耗材分类代码与UDI的关联，实现多码的统一。
4 加强飞行检查
会议指出，医疗器械监督管理方面，2023年将重点加强监督检查和监督抽查，服务疫情防控大局。持续深化专项整治，严打违法违规行为，发挥长效机制作用。强化重点监管，加强飞行检查。
今年1月起，国家药监局发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。
其中提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。
对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。
5 加强网络销售监管
会议指出，加强网络销售监管，深化风险会商。深化监督抽检工作，提升监测工作效能。不断完善监管法规制度，优化创新监管方式，强化监管队伍建设，推动社会共治，推进国际合作。
今年1月9日至11日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在安徽、江苏调研新冠疫情防控药品医疗器械监管工作时强调，要加强网络销售药械的监测处置工作，推动落实第三方平台和网络销售企业主体责任。
整体来看，当前医疗器械审评审批制度改革不断向纵深推进，与此同时，监管力度较大，监管方式优化创新，也为行业持续发展营造了良好环境。