四)标准约束力更加优化。截至2019年底,医疗器械强制性标准共395项,其中国家标准85项,行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论,发布《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》(2019年第106号),转化为推荐性的40项标准中,产品标准23项(占57.5%),方法标准7项(占17.5%),管理标准1项(占2.5%),基础标准9项(占22.5%),医疗器械标准技术体系进一步优化。
二、强化精细化管理,推动标准法规制度体系建设向纵深发展
近年来,医疗器械标准相关法律法规相继制修订,基本建成了内容科学、程序严密、配套完备的医疗器械标准法规制度体系,形成了纵向维度效力层级明晰、横向维度主体范围明确的医疗器械标准法规制度体系。2019年针对标准制修订关键环节,结合工作实际,制定印发《医疗器械标准化工作档案管理要求》《医疗器械标准审核要点》《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》,修订了《医疗器械标准验证工作细则》《医疗器械标准报批材料审核工作流程》。在医疗器械标准法规体系的基础上进一步细化规范性要求(图5),推动医疗器械标准全过程精细化管理向纵深发展。
三、深化标准创新发展,标准组织体系建设取得进展
标委会(技术归口单位)是医疗器械标准制修订的承担主体,也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。国家药品监督管理局认真贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定,积极推动在国家发展战略部署和监管亟需领域标准化发展,特别是新兴技术领域和医疗器械优势学科领域,按照《医疗器械标准管理办法》有关规定,筹建新兴领域标委会(技术归口单位)。2019年,全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC4)和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC1)2个分技术委员会获国家标准化管理委员会批准成立;医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位获批成立。
从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来,经过40年的发展,标委会(技术归口单位)数量已逐步增长到32个(13个总技委、13个分技委和6个技术归口单位,图6),医疗器械标准工作领域不断拓展,医疗器械标准组织架构进一步完善(图7),有利于充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。
图7.医疗器械标准组织架构图
四、积极参与国际标准化工作,持续提升中国标准影响力
(一)深入参与国际医疗器械监管机构论坛工作
国家药品监督管理局派员担任国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组联席主席,深度参与并推动IMDRF工作组相关工作。充分发挥IMDRF标准工作组联席主席作用,研究、比对了IMDRF各成员国认可国际标准情况以及各国医疗器械监管机构使用标准的相关政策。由我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》已在IMDRF第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人提出的标准工作项目提议,实现了我国主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,标志着我国医疗器械部分领域国际标准工作逐步实现了从“追赶”到“并跑”、再到“领跑”的跨越式发展。通过该项目研究,全面了解各成员国认可国际标准的政策法规、程序、具体标准的采用情况,对指导建立认可国际标准的最佳实践、促进全球医疗器械监管趋同发展具有重要作用。积极参与起草IMDRF《优化医疗器械监管所用的标准》指南文件,有效推广我国在医疗器械标准管理方面的经验,增强我国对国际标准化工作的影响力和话语权。
(二)医疗器械国际标准一致性程度持续提升
2019年,国家药品监督管理局持续深入推进医疗器械审评审批制度改革,积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。据统计,截至2019年底,我国应转化的医疗器械国际标准(ISO和IEC标准)共670项(其中28项为2019年以来新发布的国际标准),我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际标准共582项。除2019年新发布国际标准外,我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。
(三)进一步加强与美国国家标准化机构(ANSI)的交流
国家药品监督管理局组织中美医疗器械标准体系研讨会,进一步了解国外医疗器械标准化最新动态,交流各自医疗器械标准化工作经验,培养医疗器械标准国际化人才,为推进中美标准化合作奠定基础。
五、加强标准信息化建设,标准信息公开程度不断提升
(一)及时加大标准信息公开力度,提高标准可及性
贯彻落实深化标准化改革有关要求,在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)网站公开医疗器械标准文本,实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本100%对外公开。2019年,对外公开第一批636项非采标推荐性医疗器械行业标准文本,非采标推荐性行业标准文本对外公开率达87%。
(二)不断加强标准制修订信息公开,提高标准参与度
贯彻落实《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,通过信息化手段继续扩大标准制修订过程信息的对外公开,保证标准制修订工作的透明、公开,提高各方参与度。
一是扩大标准立项项目来源。根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》,畅通标管中心网站医疗器械标准立项提案申请入口,鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人等提出立项提案;及时公开标委会(技术归口单位)下一年度医疗器械标准立项项目征集通知,扩大立项项目征集范围。
二是广泛征求标准意见。按照《医疗器械标准管理办法》有关要求,进一步加大标准征求意见的力度和广度,医疗器械标准立项项目在标管中心网站公开征求意见1个月,标准征求意见稿及编制说明在标管中心网站公开征求意见2个月,并定向征求有关单位意见。2019年共对157项医疗器械标准立项项目和136项标准征求意见稿公开征求意见。
三是探索标准反馈机制。设立公众交流平台,公众可通过信息平台咨询、反馈医疗器械标准相关问题和意见建议,安排专人负责及时回复处理。