UDI-Unique Devic identification,即“唯一器械标识”。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。2014年，美国FDA第一次正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，UDI的全面实施意味着市场上流通的医疗器械相关产品将可被快速、高效地识别。之后的不久，国内相关方面专业人士与机构便向政府递交了建议书与适用性报告，而相关职能部门也早在紧锣密鼓地探索着符合国情与市场的医疗器械全生命周期监管办法。
2019年8月27日，国家食品药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，随之发布的还有医疗器械唯一标识系统规则的公告与解读，该规则的发布表明了国家进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理与创新的监管模式的决心与态度。
医疗器械行业现状产品种类多，拣货发货错漏现象屡见不鲜、市场窜货现象严重、产品具体流向无法追踪。从生产信息采集、操作人员、设备、采购、验收入库、储存、销售、出库等环节来说，UDI的应用不仅仅是建立了一套完整的追溯体系。对企业进行产品原料管理、生产质量管理、采购管理、运输管理、出入库管理、渠道流通、销售管理等都更为的便利，同时通过及时的数据分析能够了解购销情况、产品库存情况以及窜货预警等。所以说UDI是为企业、渠道、消费者与监管者四方提供了便利与保障。
对于医疗器械经营企业来说UDI的应用似乎带来了超乎寻常的便利。医疗器械经营企业常常会面临这样的问题，医疗器械在采购入库、销售出库、组成包裹、借货出库以及调拨时，由于产品品种繁多、型号、效期、生产批号信息量较大而导致手工录入效率较低，大大增加人工成本。不仅如此，由于之前医疗器械经营、监管环境相对复杂，经营企业对于产品经营过程中的质量安全管理方面表现得“漫不经心”，而药监部门采取的方式无论是平台监管还是现场检查总是“困难重重”，而UDI的应用从根本上解决了经营企业对于产品基本信息筛选与录入问题，也为药监部门监管数据的采集工作提供了保障。
蓝海灵豚医疗器械管理软件医用耗材专版针对高值耗材产品特点提供唯一码管理功能，通过识别产品上的条码数据自动生成主条码与副条码以实现快速的产品信息录入与导出。主条码为商品识别码，主要记录商品的基本信息，包括商品的名称、规格、型号等信息；副条码为商品信息码，用于记录商品的批次信息，包括商品批号、生产日期、失效日期等信息。系统自动解析产品基础信息的功能极大程度上提升了经营企业工作效率、避免了手动录入产品信息可能导致的错误。
而对于UDI的数据载体的选择，市面上的常用数据载体一维码、二维码和射频标签识别设备软件本身都能够很好的兼容。在连接上外设扫码枪后，电脑端实现相应操作和数据分析核算功能，软件便可以通过识别产品上的条码来读取产品基本信息，以实现进行扫码出入库、借货管理、发票管理等功能。软件支持开发并链接各地区药监平台接口与UDI唯一标识码数据库，通过接口的链接可实现上传库存数据、出入库单据、出入库单据明细、业务单据和药品电子监管码等数据亦可实现下载有关产品信息的数据等。
沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司，自2007年投入研发蓝海灵豚医疗器械管理软件以来，紧跟国家政策与医疗器械行业动态，不断开发与更新满足医疗器械经营企业需求的软件功能。经过多年与医疗器械经营企业、各地药监部门的互动交流及实践应用，形成了以质量管理为核心，以企业基本数据信息采集、经营过程管理控制、经营决策分析与药监远程监控上传接口为一体的全面信息化解决方案，全面满足国家药监部门文件要求。软件的应用使得经营企业日常业务操作更加灵活便捷，大大提升其管理效率，降低人工成本与时间成本。
UDI的应用涉及方面众多，而物流又是医疗器械全生命周期当中极为重要的一部分。UDI主动的与物流有机结合，提高了相关方的积极性，因为UDI的特点就是产品各级包装上必须保持一致，从而确保物流的信息流一致，UDI系统数据的建设中，也考虑到了医疗器械的包装层级，设置了与包装相关的字段。曾经的被动扫码转化为了主动扫码，医疗器械的仓储运输向着智能化、信息化和一体化迈出的重要一步UDI功不可没。蓝海灵豚医疗器械第三方物流平台的开发正是为向医疗器械第三方物流企业及其委托方提供相应的服务。对第三方物流企业在向医疗器械经营企业提供仓库租用与商品配送服务过程中的采购、销售、库存、质量管理等业务进行信息化管理，并向委托方提供数据处理与查询功能的服务平台。
UDI的试点工作正在有序的进行着，可以相信未来的不久后UDI的正式投入使用会改变医疗器械行业现阶段的一些弊端，推动行业往更好的方向发展。而蓝海灵豚医疗器械管理软件会紧随其后，作为软件技术支持为医疗器械经营企业提供优质、高效的服务。