2015年10月15日，国家食品药品监督管理局发布了，关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中明确提出了经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。蓝海灵豚医疗器械管理软件紧跟政策要求，软件功能符合指导原则中提及的计算机管理系统的功能要求，已经为全国上万家医疗器械经营企业提供了计算机信息管理系统，并协助其完成检查验收工作。
在蓝海灵豚医疗器械管理软件的帮助下，通过药监局质量管理规范现场检查的企业覆盖黑龙江、吉林、辽宁、北京、上海、浙江、江苏、河北、广东、广西、福建等全国各省市，点击下面链接，参看通过验收的企业名单：
http://www.bosdsoft.com/zhuanlan/Customer/dxkh.aspx
下面是摘录自国家食品药品监督管理局网站的【印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知】中对计算机软件系统的功能要求部分：
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经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。
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原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html